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指股網(wǎng)獲悉，1月7日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示，禮來(LLY.US)申報了巴瑞替尼片新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，巴瑞替尼為禮來和Incyte公司聯(lián)合開發(fā)的口服JAK抑制劑，已經(jīng)在中國獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥。

據(jù)悉，巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制劑，它已經(jīng)在超過75個國家和地區(qū)獲批用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，并且在超過50個國家和地區(qū)獲批用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。2022年6月，該藥獲美國FDA批準上市，用于治療嚴重斑禿成人患者。公開資料顯示，這也是FDA批準用于治療斑禿的首款系統(tǒng)性療法。

在中國，巴瑞替尼于2019年7月獲批上市，適用于對一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥療效不佳或不耐受的中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者。此外，根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，禮來正在中國開展3期臨床，以評估巴瑞替尼在重度或極重度斑禿成人患者中的有效性和安全性。

針對斑禿適應(yīng)癥，巴瑞替尼的療效和安全性已在兩項隨機、雙盲、含安慰劑對照的3期臨床試驗中得到評估。參加這些試驗的患者基線時至少50%的頭發(fā)脫落超過6個月。試驗結(jié)果顯示，接受治療36周后，大約三分之一接受劑量為4 mg的巴瑞替尼治療的患者達到頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過80%。同時，約三分之一的患者達到眉毛或睫毛完全再生或者沒有明顯缺失的指標(biāo)。