財聯(lián)社（上海 實(shí)習(xí)編輯 周子意）訊，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，已有近一百萬美國人死于新冠病毒，平均每天仍有570人死亡。隨著美國對新冠防控的放寬政策，感染人數(shù)激增，所有人都在期待新冠特效藥的研發(fā)成功。腫瘤生物制藥公司Veru周一對外公布一則好消息，股價當(dāng)天暴漲1.5倍。

Veru周一宣布，其研發(fā)的新藥sabizabulin在一項臨床試驗(yàn)中大大減少了住院新冠患者的死亡人數(shù)。

該試驗(yàn)的結(jié)果尚未經(jīng)過同行評審或發(fā)表在醫(yī)學(xué)期刊上，Veru公司在當(dāng)?shù)貢r間周一早間新聞發(fā)布會上宣布了這一研究發(fā)現(xiàn)。該公司的股票在公告發(fā)布后，在周一隨后的交易中飆升，收盤時股票大漲182.3%，報每股12.28美元，盤中最高曾沖至14.57美元，漲幅高達(dá)235%。

COVID-19三期臨床實(shí)驗(yàn)研究

Veru公司發(fā)布的三期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果顯示，Sabizabulin藥劑與安慰劑在150名患有急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的新冠重癥住院患者中進(jìn)行了比較，Sabizabulin藥劑的結(jié)果均反應(yīng)了更為積極的療效和安全性。獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會（IDMC）一致建議，由于該藥劑具有顯著療效，建議提前停止三期研究。

COVID-19三期臨床試驗(yàn)中，150名患者以2：1的比例隨機(jī)分配到sabizabulin治療組與安慰劑治療組。Sabizabulin以口服膠囊的形式給予患者，膠囊中有9毫克的劑量，每天服用一次。兩個治療組的患者均被允許接受標(biāo)準(zhǔn)治療。

研究中接受治療的新冠感染者所攜帶的病毒包括Delta和Omicron變體。

預(yù)先指定的主要療效終點(diǎn)是服用藥物后60天內(nèi)的死亡患者比例。在給予安慰劑或假藥丸以及常規(guī)護(hù)理的52名試驗(yàn)參與者中，死亡率為45%，可見病情的嚴(yán)重性；而Sabizabulin治療組的死亡率為20%。Sabizabulin藥劑治療導(dǎo)致治療人群的死亡率相對減少55%。

與安慰劑相比，Sabizabulin藥物治療在該患者群體中耐受性良好，在臨床試驗(yàn)過程中沒有發(fā)現(xiàn)與該藥物相關(guān)的安全問題。

討論和規(guī)劃

Veru公司計劃近日與美國食品和藥物管理局（FDA）會面，并將申請Sabizabulin藥劑的緊急使用授權(quán)。FDA于2022年1月授予該藥物COVID-19臨床項目快速通道地位，公司希望這將有助于簡化緊急使用授權(quán)流程。

FDA發(fā)言人對此次申請授權(quán)暫未予置評。

該公司已擴(kuò)大生產(chǎn)產(chǎn)能，以滿足FDA授權(quán)后的預(yù)期藥物需求。公司也一直在與生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展管理局（BARDA）和其他美國政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論，以商討后續(xù)藥物購買問題。

Veru公司董事長、總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)itchell Steiner表示，在臨床和統(tǒng)計學(xué)上，Sabizabulin都能證明可以使中度至重度新冠住院患者死亡率的減少。

“Sabizabulin具有抗病毒性和抗炎的雙重特性，在三期研究中顯示出積極的療效和安全性，可以成為住院的中度至重度COVID-19患者急需的口服治療，”Steiner補(bǔ)充道。

Steiner博士還透露，Sabizabulin是通過細(xì)胞中的微管破壞冠狀病毒的運(yùn)輸，從而起到治療效果。“它擾亂了這些"高速公路"，并將它們拆毀，因此病毒無法從A點(diǎn)到達(dá)B點(diǎn)?！?/p>

感染人數(shù)激增帶來新的挑戰(zhàn)

Veru公司首席科學(xué)家Gary Barnette表示，“Sabizabulin的藥理活性與COVID-19變體病株類型無關(guān)?！?如今美國對新冠的大多數(shù)限制都已逐步取消，但美國各地病例，住院和死亡人數(shù)仍然很高，且難以統(tǒng)計?！靶碌淖凅w必將會出現(xiàn)，隨之而來的是新冠人數(shù)的激增。”

“我們預(yù)計會出現(xiàn)新的COVID-19變體，在治療住院患者方面必將面臨新的挑戰(zhàn)，尤其是在進(jìn)入秋冬之際?！癏D Research首席研究員Alan Skolnick稱。他也參與了這項研究。

Skolnick補(bǔ)充道，“我們已經(jīng)與這種大流行斗爭了近兩年半。住院患者的死亡人數(shù)能減少55%，對患者、患者家屬、醫(yī)護(hù)人員、研究人員和社區(qū)都具有巨大的意義?！?/p>

Veru公司將于美東時間周二上午八點(diǎn)舉行電話會議，討論中期分析和后續(xù)步驟的積極療效和安全性結(jié)果。