智通財(cái)經(jīng)APP訊，藥明巨諾-B(02126)發(fā)布公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已授予倍諾達(dá)^?(瑞基奧侖賽注射液)用于治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)的突破性治療藥物認(rèn)定。倍諾達(dá)^?是藥明巨諾自主開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

該突破性治療藥物認(rèn)定基于一項(xiàng)旨在評(píng)估倍諾達(dá)?治療中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)成年受試者的有效性和安全性研究的臨床資料支援，這是首次基于中國(guó)患者獲得的臨床試驗(yàn)資料。

據(jù)悉，倍諾達(dá)^?(瑞基奧侖賽注射液)是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療(一家百時(shí)美施貴寶的公司)的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，自主開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達(dá)^?已于2021年9月被中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，成為中國(guó)首個(gè)獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)^?是中國(guó)目前唯一一款同時(shí)獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格、治療藥物及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。