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緊缺!輝瑞(PFE.US)新冠口服藥大規(guī)模用藥還要等明年

2022-03-14 11:30:05 來源:指股網(wǎng)

輝瑞(PFE.US)新冠口服藥物Paxlovid即將在全球范圍內(nèi)推廣,但生產(chǎn)和監(jiān)管方面的障礙等跡象顯示,急需該藥物控制疫情影響的中低收入國家可能要到明年才能大規(guī)模吃上仿制藥。

生產(chǎn)緩慢

指股網(wǎng)獲悉,在與輝瑞達(dá)成許可協(xié)議的四個(gè)月后,背靠聯(lián)合國的藥品專利池(MPP)將在下周披露簽約生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid的仿制藥廠名單。分析機(jī)構(gòu)Airfinity表示,預(yù)計(jì)這些仿制藥廠得到今年十二月才能生產(chǎn)出第一批仿制版Paxlovid,大規(guī)模量產(chǎn)更是要等到明年五月。

據(jù)悉,去年11月,輝瑞與MPP達(dá)成協(xié)議,授權(quán)仿制藥廠生產(chǎn)并向95個(gè)中低收入國家和地區(qū)銷售廉價(jià)版Paxlovid,同時(shí)不收取授權(quán)費(fèi)用。由于Paxlovid在臨床試驗(yàn)中將住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了90%的表現(xiàn),這款全球目前效果最好的新冠口服藥預(yù)計(jì)將出現(xiàn)供不應(yīng)求的局面。

Paxlovid這款藥物已經(jīng)成為全球抗擊新冠疫情的關(guān)鍵工具。盡管一些國家的感染病例有所減少,防疫限制措施也有所放松,但各國衛(wèi)生官員仍在推動(dòng)Paxlovid和其他藥物的使用范圍,在與新冠疫情做斗爭的同時(shí)應(yīng)對未來可能出現(xiàn)的病毒變種帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

輝瑞預(yù)期在加緊生產(chǎn)的前提下,今年一共只能提供1.2億個(gè)療程,其中美國和英國政府已經(jīng)預(yù)定了至少2275萬個(gè)療程,同時(shí)輝瑞也承諾向低收入國家供應(yīng)1000萬個(gè)療程。但無論如何,與疫苗一樣,大部分的產(chǎn)能最終將流向付得起數(shù)百美元一個(gè)療程的發(fā)達(dá)國家。迄今為止,一些較富裕的國家已獲得了輝瑞約四分之一的初始供應(yīng)。

輝瑞發(fā)言人Kit Longley表示,該公司正在“集中努力和資源,使總體供應(yīng)最大化”。Kit Longley稱,該公司已經(jīng)接觸了包括低收入國家在內(nèi)的100多個(gè)國家,并正在與世界衛(wèi)生組織合作,分享有關(guān)其治療、定價(jià)和供應(yīng)的信息。

更有效 但要等很久

與默克(MRK.US)的新冠口服藥物molnupiravir相比,輝瑞的Paxlovid更為有效。molnupiravir對某些患者存在安全風(fēng)險(xiǎn),在臨床試驗(yàn)中將住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)僅降低了30%。

美國國立衛(wèi)生研究院的指導(dǎo)方針規(guī)定,只有在不能給門診病人服用Paxlovid和其他藥物時(shí),才應(yīng)使用默克的藥物。輝瑞也指出,有數(shù)據(jù)表明,其治療方法對多種變種有效。

不過,與默克相比,Paxlovid及其仿制藥的生產(chǎn)進(jìn)程并不盡如人意。全球基金執(zhí)行董事Peter Sands表示:“看起來這將比使用molnupiravir和其他藥物花費(fèi)更長的時(shí)間。”

輝瑞的Paxlovid口服藥實(shí)際上含有兩種藥丸,其中新藥nirmatrelvir主要通過阻斷關(guān)鍵蛋白酶抑制病毒復(fù)制,另一片則是抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物利托納韋,起到減緩nirmatrelvir分解以維持更長時(shí)間療效的作用。

目前有關(guān)nirmatrelvir的公開資料非常有限,所以仿制藥廠只能等待相關(guān)的授權(quán)和輝瑞提供的原研藥。藥品專利池執(zhí)行主任Charles Gore表示,仿制藥廠難以避免地將遇到一系列困難,包括獲得監(jiān)管審批并證明仿制藥能在一段時(shí)間內(nèi)持續(xù)保持藥效,“指望這么多事情能在一夜之間完成是不現(xiàn)實(shí)的”。

此外,對于仿制藥廠來說,即便到年底能夠生產(chǎn)出仿制藥,屆時(shí)疫情的進(jìn)展和市場需求也存在較大變數(shù),也會(huì)令他們擔(dān)憂能否覆蓋為此投入的成本。

而另一個(gè)不能忽視的障礙是原材料的獲取,利物浦大學(xué)高級(jí)研究員Andrew Hill介紹稱,Paxlovid的生產(chǎn)流程需要大量采購38種不同的原料和反應(yīng)試劑,雖然眼下并不缺貨,但能否滿足全球同時(shí)大規(guī)模生產(chǎn)Paxlovid并不好說。

輝瑞已經(jīng)采取措施擴(kuò)大其藥物的可獲得性。除了簽署許可協(xié)議、并承諾不會(huì)從低收入國家的銷售中收取特許權(quán)使用費(fèi)外,該公司還表示,在疫情期間,它將采用分層定價(jià)體系,富裕國家支付更多費(fèi)用。非洲官員表示,該公司還達(dá)成了向非洲供貨的初步協(xié)議。

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