智通財(cái)經(jīng)APP訊，歐康維視生物-B(01477)發(fā)布公告，具有抗敏特性的強(qiáng)效及高選擇性組胺H-1受體拮抗劑OT-1001 (ZERVIATE)的III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要臨床終點(diǎn)并取得顯著效果。

OT-1001(ZERVIATE)由Nicox Ophthalmics, Inc.(Nicox)研發(fā)。OT-1001是抗組胺藥鹽酸西替利嗪(ZYRTEC?的活性成分)的首款且唯一的滴眼液配方，目前已于美國(guó)上市，用于治療過(guò)敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼癢。研究表明，OT-1001是一種安全有效的抗組胺治療劑。OT-1001起效迅速，滴眼后作用持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)至少8 小時(shí)。OT-1001覆蓋的患者范圍廣泛。除成人外，OT-1001治療2歲及以上幼兒的安全性及有效性已確立，因此其滿足目前過(guò)敏性結(jié)膜炎幼兒患者治療的臨床需求。集團(tuán)于2019年3月獲Nicox獨(dú)家許可，以在大中華地區(qū)開(kāi)發(fā)、制造、委托制造、進(jìn)口、出口、使用、分銷、營(yíng)銷、推廣、要約出售及銷售(或另行進(jìn)行商業(yè)化)OT-1001 (ZERVIATE)，并于2020年3月將獨(dú)家權(quán)利擴(kuò)大至東南亞11個(gè)國(guó)家。 OT-1001在中國(guó)的III期臨床試驗(yàn)已于2020年12月獲首位患者成功入組及用藥。

OT-1001的III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為隨機(jī)、觀察者盲態(tài)、陽(yáng)性對(duì)照、多中心平行組臨床試驗(yàn)，旨在通過(guò)比較0.05%濃度的富馬酸依美斯汀滴眼液，評(píng)核0.24%濃度的鹽酸西替利嗪滴眼液對(duì)患有過(guò)敏性結(jié)膜炎的中國(guó)患者的安全性及療效。共296名患者于中國(guó)的多個(gè)臨床中心隨機(jī)分配。試驗(yàn)表明OT-1001在第14天觀察期前24小時(shí)內(nèi)瘙癢評(píng)分較基線的變化這一主要療效終點(diǎn)方面不遜于富馬酸依美斯汀。OT1001的安全性及耐受性良好，發(fā)生不良反應(yīng)的患者比例與富馬酸依美斯汀相比并無(wú)差異。該臨床試驗(yàn)的成功完成是實(shí)現(xiàn)OT-1001商業(yè)化的重要一步。