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指股網(wǎng)訊，君實(shí)生物(01877)公布，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究(“EXTENTORCH研究”，NCT04012606)的主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。公司計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

公告稱，特瑞普利單抗注射液是中國首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)「中國專利金獎(jiǎng)」，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵註冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種範(fàn)圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至本公告日期，特瑞普利單抗的6項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄(2022年版)，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

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