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指股網(wǎng)訊，復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 受理了Accord BioPharma Inc.(Intas的附屬公司)提交的150mg/瓶規(guī)格HLX02 (注射用曲妥珠單抗)用于輔助治療HER2過表達(dá)乳腺癌;治療HER2過表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌;及治療HER2過表達(dá)轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的生物制品許可申請(BLA)。

HLX02(注射用曲妥珠單抗;中國境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)^?;歐盟商品名： Zercepac^?;澳大利亞商品名：Tuzucip^?/Trastucip^?)是公司按照中國及歐盟生物類似藥指導(dǎo)原則自主開發(fā)并獲中歐雙批的單抗生物類似藥，用于HER2 陽性的乳腺癌輔助治療、HER2陽性的乳腺癌及胃癌治療。