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亞匯網(wǎng)獲悉，美國食品和藥物管理局(FDA)已授予輝瑞(PFE.US)20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗(20vPnC)優(yōu)先審查資格。

FDA接受了20vPnC的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA)，用于預(yù)防疫苗中所含20種肺炎鏈球菌血清型引起的6周至17歲嬰兒和兒童的侵襲性肺炎球菌疾病(IPD)，以及預(yù)防疫苗中所含20種肺炎鏈球菌血清型中的7種引起的中耳炎。

FDA預(yù)計(jì)將在2023年4月之前就sBLA做出決定。根據(jù)優(yōu)先審查，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在6個(gè)月內(nèi)采取行動(dòng)，而標(biāo)準(zhǔn)審查則需要10個(gè)月。

據(jù)輝瑞介紹，sBLA得到了20vPnC兒童適應(yīng)癥3期和2期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)支持。20vPnC此前曾獲得FDA的快速通道和突破性治療指定，用于IPD的兒科適應(yīng)癥。