環(huán)球快播：輝瑞(PFE.US)20價肺炎球菌結合疫苗獲FDA優(yōu)先審查
(資料圖片僅供參考)
亞匯網(wǎng)獲悉，美國食品和藥物管理局(FDA)已授予輝瑞(PFE.US)20價肺炎球菌結合疫苗(20vPnC)優(yōu)先審查資格。
FDA接受了20vPnC的補充生物制劑許可申請(sBLA)，用于預防疫苗中所含20種肺炎鏈球菌血清型引起的6周至17歲嬰兒和兒童的侵襲性肺炎球菌疾病(IPD)，以及預防疫苗中所含20種肺炎鏈球菌血清型中的7種引起的中耳炎。
FDA預計將在2023年4月之前就sBLA做出決定。根據(jù)優(yōu)先審查，F(xiàn)DA的目標是在6個月內(nèi)采取行動，而標準審查則需要10個月。
據(jù)輝瑞介紹，sBLA得到了20vPnC兒童適應癥3期和2期臨床試驗項目的數(shù)據(jù)支持。20vPnC此前曾獲得FDA的快速通道和突破性治療指定，用于IPD的兒科適應癥。
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