近日，資本邦了解到，南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司(下稱“世和基因”)沖刺科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資15.50億元。

圖片來(lái)源：上交所官網(wǎng)

世和基因是一家致力于高通量基因測(cè)序技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，主要面向腫瘤患者開(kāi)展基因檢測(cè)，通過(guò)明確基因分型指導(dǎo)臨床用藥選擇、提示耐藥機(jī)制、監(jiān)測(cè)術(shù)后復(fù)發(fā)，同時(shí)探索風(fēng)險(xiǎn)人群早篩早診，為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療提供分子診斷服務(wù)和產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2019年、2020年、2021年?duì)I收分別為3.95億元、4.06億元、5.17億元;同期對(duì)應(yīng)的歸母凈利潤(rùn)分別為-261.12萬(wàn)元、-9,204.26萬(wàn)元、-6,847.84萬(wàn)元。

發(fā)行人選擇適用并符合《科創(chuàng)板上市規(guī)則》第2.1.2款第(四)項(xiàng)所規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣30億元，且最近一年?duì)I業(yè)收入不低于人民幣3億元。”

具體而言，根據(jù)經(jīng)申報(bào)會(huì)計(jì)師審計(jì)的發(fā)行人合并財(cái)務(wù)報(bào)表，發(fā)行人最近一年(2021年度)的營(yíng)業(yè)收入為51,665.41萬(wàn)元。結(jié)合發(fā)行人最近一次外部股權(quán)融資及轉(zhuǎn)讓對(duì)應(yīng)的估值情況(最后一次外部股份轉(zhuǎn)讓對(duì)應(yīng)發(fā)行人估值約為62億元)以及可比公司在境內(nèi)外市場(chǎng)的估值等情況，基于對(duì)發(fā)行人市值的預(yù)先評(píng)估，預(yù)計(jì)發(fā)行人上市后的總市值不低于30億元。

本次擬募資用于基于液體活檢及高通量測(cè)序技術(shù)的基因檢測(cè)試劑盒的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、腫瘤早篩早診試劑盒的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、腫瘤高通量測(cè)序平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目、高通量測(cè)序全流程自動(dòng)化項(xiàng)目、生物信息分析處理中心及信息化升級(jí)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。

發(fā)行人的控股股東和實(shí)際控制人為邵華武、邵陽(yáng)、汪笑男，其中，邵華武與邵陽(yáng)為父子關(guān)系，邵陽(yáng)與汪笑男為夫妻關(guān)系。截至本招股說(shuō)明書簽署日，邵華武、邵陽(yáng)、汪笑男直接及間接合計(jì)持有發(fā)行人40.6080%的股份，合計(jì)控制發(fā)行人43.6334%的股份表決權(quán)。

世和基因坦言公司面臨以下風(fēng)險(xiǎn)：

一、發(fā)行人尚未實(shí)現(xiàn)盈利、累計(jì)未分配利潤(rùn)為負(fù)，面臨持續(xù)虧損的風(fēng)險(xiǎn)

(一)腫瘤高通量基因檢測(cè)行業(yè)屬于新興產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品服務(wù)尚未進(jìn)入醫(yī)保，市場(chǎng)滲透率較低，需要較多市場(chǎng)推廣和研發(fā)投入，現(xiàn)階段行業(yè)盈利能力普遍較弱

國(guó)內(nèi)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療高通量基因檢測(cè)起步較晚，目前主要應(yīng)用場(chǎng)景系為腫瘤患者靶向及免疫治療提供伴隨診斷用藥指導(dǎo)，相關(guān)主要服務(wù)及產(chǎn)品尚未進(jìn)入醫(yī)保，臨床使用目前主要集中在大型三甲醫(yī)院及腫瘤?？漆t(yī)院，市場(chǎng)滲透率存在較大提升空間，仍然需要較多市場(chǎng)推廣教育和持續(xù)研發(fā)投入。報(bào)告期各期，發(fā)行人歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)分別為-261.12萬(wàn)元、-9,204.26萬(wàn)元和-6,847.84萬(wàn)元，尚未實(shí)現(xiàn)盈利;截至2021年12月31日，發(fā)行人累計(jì)未分配利潤(rùn)為16,944.19萬(wàn)元。

(二)發(fā)行人研發(fā)支出較大，預(yù)計(jì)未來(lái)仍需較大資金投入

在開(kāi)展腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療高通量基因檢測(cè)業(yè)務(wù)的同時(shí)，發(fā)行人持續(xù)加大研發(fā)投入，報(bào)告期內(nèi)累計(jì)研發(fā)投入33,513.75萬(wàn)元，占相應(yīng)期間累計(jì)營(yíng)業(yè)收入比例為25.43%。目前主要在研產(chǎn)品包括人類多基因突變檢測(cè)試劑盒、非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒、人循環(huán)腫瘤DNA多基因突變檢測(cè)試劑盒、實(shí)體瘤療效監(jiān)測(cè)試劑盒、腸癌液體活檢早篩試劑盒、血癌多基因檢測(cè)試劑盒和常見(jiàn)呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒等。上述項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、技術(shù)難度高、時(shí)間周期長(zhǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)仍需投入大量資金。

(三)發(fā)行人可能面臨持續(xù)虧損風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人現(xiàn)有腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療高通量基因檢測(cè)服務(wù)等主營(yíng)業(yè)務(wù)仍需大量市場(chǎng)推廣，目前尚未實(shí)現(xiàn)盈利。而發(fā)行人在研產(chǎn)品存在研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、時(shí)間周期長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)，即便研發(fā)成功上市后還將面臨市場(chǎng)培育和商業(yè)推廣問(wèn)題，上市后短期內(nèi)可能不能實(shí)現(xiàn)盈虧平衡。

因此，發(fā)行人可能持續(xù)虧損、累計(jì)未分配利潤(rùn)可能繼續(xù)為負(fù)進(jìn)而無(wú)法實(shí)施利潤(rùn)分配，可能會(huì)對(duì)發(fā)行人資金狀況、業(yè)務(wù)拓展、人才引進(jìn)、團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定、研發(fā)投入等方面產(chǎn)生不利影響，甚至觸發(fā)《科創(chuàng)板上市規(guī)則》規(guī)定的退市條件。根據(jù)《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法(試行)》規(guī)定，公司觸及終止上市標(biāo)準(zhǔn)的，股票直接終止上市，不再適用暫停上市、恢復(fù)上市、重新上市程序。

二、股東股權(quán)訴訟糾紛風(fēng)險(xiǎn)

截至本招股說(shuō)明書簽署日，就同一股權(quán)糾紛事宜，發(fā)行人及其實(shí)際控制人之一邵華武分別存在一項(xiàng)尚未了結(jié)的訴訟。2014年7月，蘇丹將其持有的世和有限2.58%的股權(quán)(對(duì)應(yīng)當(dāng)時(shí)世和有限25.80萬(wàn)元出資額)轉(zhuǎn)讓給邵華武，邵華武轉(zhuǎn)賬支付對(duì)價(jià)等值100.00萬(wàn)元人民幣并完成工商變更，其后數(shù)年雙方對(duì)此未提出異議。

2020年，發(fā)行人籌劃科創(chuàng)板上市，同年蘇丹就該歷史股權(quán)轉(zhuǎn)讓事項(xiàng)的有效性提出異議。為確認(rèn)股權(quán)轉(zhuǎn)讓有效，邵華武于2020年6月向南京市浦口區(qū)人民法院提起訴訟;因蘇丹已經(jīng)入籍加拿大，該案屬于涉外民商事案件，于2021年1月改由南京市中級(jí)人民法院管轄受理。2021年4月，蘇丹提起反訴，要求撤銷蘇丹與邵華武于2014年7月簽訂的《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》。同時(shí)，蘇丹于2021年4月向南京市中級(jí)人民法院對(duì)發(fā)行人提起訴訟，請(qǐng)求確認(rèn)發(fā)行人就前述股權(quán)轉(zhuǎn)讓出具的股東會(huì)決議不成立或無(wú)效。

截至本招股說(shuō)明書簽署日，邵華武與蘇丹、發(fā)行人與蘇丹的案件仍在法院審理過(guò)程中，截至本招股說(shuō)明書簽署日，邵華武正在積極準(zhǔn)備應(yīng)訴，由于發(fā)行人經(jīng)過(guò)多輪融資，邵華武與蘇丹之間涉及糾紛的股份占比相對(duì)較低，僅占發(fā)行人總股本的1.3525%。如果訴訟結(jié)果不及預(yù)期，雖然預(yù)計(jì)也不會(huì)導(dǎo)致發(fā)行人控制權(quán)發(fā)生變更，但是仍然可能對(duì)發(fā)行人造成不利影響。

三、行業(yè)政策監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于高通量基因測(cè)序技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，我國(guó)曾在2014年開(kāi)展相關(guān)單位試點(diǎn)探索。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，實(shí)踐中目前對(duì)于第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室模式開(kāi)展高通量基因檢測(cè)業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入主要涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)審核與許可登記、相關(guān)基因測(cè)序診斷產(chǎn)品的使用管理等。

除此之外，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在業(yè)務(wù)開(kāi)展過(guò)程中，還應(yīng)當(dāng)遵守《生物安全法》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)。伴隨著我國(guó)行業(yè)政策法規(guī)的持續(xù)動(dòng)態(tài)修訂完善，可能會(huì)對(duì)業(yè)內(nèi)企業(yè)提出更高的監(jiān)管要求，如果發(fā)行人屆時(shí)不能及時(shí)跟進(jìn)，將會(huì)對(duì)公司業(yè)務(wù)開(kāi)展產(chǎn)生不利影響。

四、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)

近年來(lái)，伴隨著國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)跨越式發(fā)展和風(fēng)險(xiǎn)資本大量涌入，腫瘤高通量基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展迅速，業(yè)內(nèi)公司相繼開(kāi)展外部融資、積極上馬技術(shù)研發(fā)、持續(xù)加大學(xué)術(shù)推廣、不斷搶奪終端渠道，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈。如果未來(lái)發(fā)行人不能持續(xù)開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開(kāi)拓，可能面臨產(chǎn)品服務(wù)價(jià)格承壓、行業(yè)地位削弱、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)下降的風(fēng)險(xiǎn)。

五、新產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

公司在現(xiàn)有基因檢測(cè)服務(wù)體系基礎(chǔ)上積極布局開(kāi)展相應(yīng)產(chǎn)品化標(biāo)準(zhǔn)試劑盒研發(fā)，目前已有多項(xiàng)大Panel基因檢測(cè)項(xiàng)目試劑盒管線在研;其中，非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒已經(jīng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，目前正處于國(guó)家藥監(jiān)部門技術(shù)審評(píng)過(guò)程中。但是該類試劑盒技術(shù)路徑復(fù)雜，尚未有同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市，國(guó)家藥監(jiān)部門審評(píng)較為審慎，發(fā)行人未來(lái)能否順利通過(guò)評(píng)審仍然存在不確定性。

除此之外，公司主要在研產(chǎn)品還包括腫瘤術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)人群早篩早診產(chǎn)品等，分別對(duì)應(yīng)早中期腫瘤術(shù)后患者和腫瘤高危人群，該類產(chǎn)品對(duì)于檢測(cè)技術(shù)的靈敏度、特異性以及生物信息學(xué)分析能力提出了極高要求，產(chǎn)品研發(fā)具有不確定性。

上述在研項(xiàng)目一旦失敗或者臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期，公司面臨前期投入資金無(wú)法收回的風(fēng)險(xiǎn)。

六、新冠疫情對(duì)公司業(yè)務(wù)影響

新冠疫情于2020年初爆發(fā)，全國(guó)各地采取了隔離、推遲復(fù)工、交通管制、禁止人員聚集等防疫管控措施，其后疫情在不同地區(qū)出現(xiàn)多輪不同程度的反彈，公司及主要客戶、主要供應(yīng)商的日常經(jīng)營(yíng)均受到一定程度的限制。

受此影響，公司2020年度收入增速放緩，2021年度因疫情形勢(shì)好轉(zhuǎn)而有所恢復(fù)。新冠疫情未來(lái)走勢(shì)具有不確定性，其可能對(duì)公司的業(yè)務(wù)發(fā)展造成不利影響。（陳蒙蒙）