4月6日，資本邦了解到，上海畢得醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“畢得醫(yī)藥”)回復(fù)科創(chuàng)板二輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在二輪問詢中，上交所主要關(guān)注畢得醫(yī)藥客戶、收入、成本及存貨、原材料采購、核心技術(shù)和競爭優(yōu)劣勢、知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)及業(yè)務(wù)合規(guī)性、執(zhí)業(yè)質(zhì)量等八個(gè)問題。

關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)及業(yè)務(wù)合規(guī)性，根據(jù)問詢回復(fù)，(1)分子砌塊本身不屬于專利保護(hù)產(chǎn)品;(2)科學(xué)試劑本身可通過專利進(jìn)行保護(hù)，發(fā)行人暫做上架處理的科學(xué)試劑存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)已按涉及第三方專利侵權(quán)的產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并測算可能的賠償數(shù)額。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)結(jié)合主要銷售區(qū)域?qū)＠嚓P(guān)法規(guī)和權(quán)威文獻(xiàn)資料等，進(jìn)一步分析論證分子砌塊本身不屬于專利保護(hù)產(chǎn)品以及公司不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn);(2)結(jié)合相關(guān)數(shù)據(jù)庫的權(quán)威性、行業(yè)慣例等，進(jìn)一步分析論證通過該等方式檢索專利信息和判斷侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的充分性、準(zhǔn)確性和可靠性;(3)除已披露的事項(xiàng)和賠償數(shù)額外，是否存在其他潛在專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)或糾紛，如在報(bào)告期外但未過訴訟時(shí)效的潛在侵權(quán)行為等;(4)向某一客戶出售特定的分子砌塊后，是否存在自行使用或向其他客戶出售該分子砌塊的知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面或其他限制。

畢得醫(yī)藥回復(fù)稱，新藥研發(fā)企業(yè)需要對(duì)成千上萬種候選化合物進(jìn)行篩選、評(píng)估和優(yōu)化，用于篩選、評(píng)估和優(yōu)化的化合物是由多個(gè)藥物分子砌塊通過化學(xué)合成的方法連接在一起。

在具有充足的候選砌塊用于制備候選化合物的情況下，綜合考慮藥品研發(fā)的創(chuàng)新性、藥品產(chǎn)業(yè)化的成本，一般而言，新藥研發(fā)企業(yè)不會(huì)選擇用途確定，或本身受到專利保護(hù)的產(chǎn)品構(gòu)建候選化合物，前者研發(fā)的創(chuàng)新難度更大，后者在產(chǎn)業(yè)化過程中或?qū)⑹剐滤幯邪l(fā)企業(yè)承擔(dān)巨大的專利許可費(fèi)用。因此，藥物分子砌塊產(chǎn)品一般是主要用作新藥研發(fā)化合物篩選，不存在確定用途或受專利保護(hù)情形。

發(fā)行人銷售的藥物分子砌塊系用于設(shè)計(jì)和合成構(gòu)建候選活性藥物分子的反應(yīng)原料化合物。對(duì)于僅有制備作用(即用于設(shè)計(jì)和合成構(gòu)建下一步化合物、沒有活性)的化合物產(chǎn)品，發(fā)行人將其歸類至藥物分子砌塊;對(duì)于有制備以外的作用，如具有生物活性或催化活性等作用的化合物產(chǎn)品，發(fā)行人將其歸類至科學(xué)試劑(例如同行業(yè)公司皓元醫(yī)藥主要產(chǎn)品為工具化合物，因?yàn)槠溆谢?span id="w0ckww0" class="keyword">性，發(fā)行人將工具化合物歸類為科學(xué)試劑);前述分類由發(fā)行人根據(jù)化合物結(jié)構(gòu)、名稱、結(jié)合Scifinder數(shù)據(jù)庫檢索，對(duì)化合物的基本化學(xué)屬性進(jìn)行區(qū)分。

1、發(fā)行人在中國境內(nèi)銷售藥物分子砌塊不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《專利法》第二十二條的規(guī)定，授予專利的發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛻?yīng)當(dāng)具備實(shí)用性、新穎性、創(chuàng)造性。發(fā)行人銷售的藥物分子砌塊產(chǎn)品主要用于合成藥物活性化合物，產(chǎn)品本身不具有活性，且僅有制備作用，無法滿足實(shí)用性或/和新穎性要求。

藥物分子砌塊若擬申請專利，首先需要滿足實(shí)用性。擬申請專利的化合物應(yīng)當(dāng)指向具體明確的、可以直接對(duì)應(yīng)于最終應(yīng)用的效果，而在化學(xué)行業(yè)內(nèi)，每年都會(huì)產(chǎn)生千萬種不同類型的化合物，但其中相當(dāng)一部分化合物，化學(xué)家們也無法明確其具體用途及效果，這類化合物無法取得專利保護(hù);此外，擬申請專利的化合物還應(yīng)當(dāng)在其專利說明書中完整地公開該產(chǎn)品的用途和/或使用效果，如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員無法根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)測發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述用途和/或使用效果，則專利申請說明書中需要提供足夠的定性或定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證明。

發(fā)行人銷售的非公有領(lǐng)域的分子砌塊產(chǎn)品主要用于合成藥物活性化合物，其從技術(shù)上應(yīng)用于或服務(wù)于新藥研發(fā)的篩選之前，此時(shí)其目標(biāo)化合物尚不具備我國專利法意義上的用途或效果，所以此類產(chǎn)品本身也更不具備專利法意義上的用途或效果。因此，處于非公有領(lǐng)域的藥物分子砌塊不符合專利法對(duì)實(shí)用性的要求，無法取得專利授權(quán)。

除實(shí)用性外，藥物分子砌塊擬獲得專利授權(quán)還需滿足新穎性的要求，某一化合物若處于公有領(lǐng)域或被公開的技術(shù)資料提及，則無法獲取專利授權(quán)。

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人銷售的藥物分子砌塊因不滿足實(shí)用性和/或新穎性的要求，產(chǎn)品本身不受專利保護(hù)，具體說明如下：

(1)非公有領(lǐng)域的藥物分子砌塊不滿足實(shí)用性的要求，無法取得專利授權(quán)

①相關(guān)法規(guī)說明

藥物分子砌塊若擬申請專利，首先需要滿足實(shí)用性。在實(shí)用性判斷方面，《專利審查指南2010》要求發(fā)明或者實(shí)用新型申請的主題必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。能夠產(chǎn)生積極效果，是指發(fā)明或者實(shí)用新型專利申請?jiān)谔岢錾暾堉?，其產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)和社會(huì)的效果是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員可以預(yù)料到的。這些效果應(yīng)當(dāng)是積極的和有益的1。

此外，根據(jù)《專利審查指南2010》第二部分第十章對(duì)化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的要求，化學(xué)產(chǎn)品的發(fā)明還應(yīng)當(dāng)充分公開，即應(yīng)當(dāng)完整地公開該產(chǎn)品的用途和/或使用效果，即使是結(jié)構(gòu)首創(chuàng)的化合物，也應(yīng)當(dāng)至少記載一種用途;如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員無法根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)測發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述用途和/或使用效果，則說明書中還應(yīng)當(dāng)記載對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以實(shí)現(xiàn)所述用途和/或達(dá)到預(yù)期效果的定性或者定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)2。

由前述法規(guī)可知，化學(xué)類產(chǎn)品發(fā)明需要指向具體明確的、可以直接對(duì)應(yīng)于最終應(yīng)用的效果，并且在專利申請文件中披露至少一個(gè)效果或用途，才能滿足我國專利法中關(guān)于實(shí)用性的要求;進(jìn)一步，僅在專利說明書中文字記載所述效果或者用途也并不具備授權(quán)可能性，只有披露足夠的證據(jù)，例如實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等等，達(dá)到我國專利法上關(guān)于公開充分的要求，才具備授權(quán)可能性。

②相關(guān)文獻(xiàn)說明

根據(jù)歷任國家專利局化學(xué)審查部審查員、室主任、副部長、專利復(fù)審委員會(huì)副主任和化學(xué)審查部部長的張清奎先生主編的《化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請的文件撰寫與審查》3，在化學(xué)領(lǐng)域中，每年要合成出成千上萬種新化合物，其中有相當(dāng)一部分化學(xué)家們不能確定它們在產(chǎn)業(yè)上有什么實(shí)際利用價(jià)值，它們的合成僅僅是由于理論研究的需要，或者是一些研究工作或生產(chǎn)過程的“副產(chǎn)品”。這部分化合物是不能獲得專利保護(hù)的，因?yàn)樗鼈儾荒軡M足《專利法》關(guān)于實(shí)用性的規(guī)定。

這是化學(xué)領(lǐng)域?qū)＠暾埖囊粋€(gè)特殊問題。

③相關(guān)案例說明

在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局第“1F341560”號(hào)專利復(fù)審案件中，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)《專利法》第22條第4款的實(shí)用性要求，駁回專利復(fù)審申請人的專利授權(quán)訴求。

國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在該案中認(rèn)為，基于申請文件所記載的內(nèi)容，結(jié)合所屬技術(shù)領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)，無法確認(rèn)對(duì)所述化合物的醫(yī)藥活性、毒副作用或不良反應(yīng)，或者對(duì)所述藥物化合物的質(zhì)量控制能夠產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響;本案中的化合物本身脫離了產(chǎn)業(yè)的實(shí)際需求，不能夠產(chǎn)生積極的效果，不具備《專利法》第22條第4款所規(guī)定的實(shí)用性。

在最高人民法院公報(bào)案例“田邊三菱制藥株式會(huì)社與國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)發(fā)明專利申請駁回復(fù)審行政糾紛案”中，田邊三菱制藥株式會(huì)社向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交一項(xiàng)“含氮的6-員芳香環(huán)化合物”發(fā)明專利申請，要求保護(hù)45個(gè)具體的雜環(huán)取代的嘧啶化合物或其藥學(xué)上可接受的鹽;專利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為專利申請的說明書沒有對(duì)要求保護(hù)的發(fā)明作出清楚、完整的說明，致使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員無法實(shí)現(xiàn)該發(fā)明，因此對(duì)該專利申請作出駁回的決定。田邊三菱制藥株式會(huì)社不服該決定，提起訴訟并最終申訴至最高人民法院。

最高人民法院駁回其再審申請，并認(rèn)為：(1)對(duì)于尚不確定其具有何種技術(shù)意義或者無積極效果的發(fā)明創(chuàng)造不應(yīng)予以保護(hù);(2)一項(xiàng)發(fā)明的技術(shù)方案是否具備產(chǎn)業(yè)的利用價(jià)值，需要根據(jù)說明書公開的內(nèi)容并結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)狀況來判斷，……說明書應(yīng)當(dāng)記載發(fā)明創(chuàng)造是否具備產(chǎn)業(yè)價(jià)值、是否被實(shí)質(zhì)上完成的技術(shù)信息;(3)在多數(shù)情況下，化學(xué)發(fā)明能否實(shí)施以及具備何種用途或效果往往難以預(yù)測，必須借助于實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能得到確認(rèn);因此，在本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)不能預(yù)測新的化合物具備說明書所述用途和/或使用效果的情況下，專利申請說明書應(yīng)當(dāng)記載該化合物可以實(shí)現(xiàn)所述用途和/或達(dá)到預(yù)期效果的定性或定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

由前述案例可知，脫離產(chǎn)業(yè)上的實(shí)際需求、不能夠產(chǎn)生積極的效果，或僅以文字主張其具有某種實(shí)用性、但無法提供充分實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)的化合物，不滿足《專利法》下對(duì)專利實(shí)用性的要求，無法取得授權(quán)。

④外部專家意見

國家杰出青年基金獲得者、俄羅斯自然科學(xué)院外籍院士燕紅的專家意見認(rèn)為，“對(duì)于某些藥物分子砌塊，其合成方法可能會(huì)被申請專利保護(hù)，但單個(gè)砌塊本身不具有具體明確的用途，因此不在專利保護(hù)范圍內(nèi)”。

⑤知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師意見

發(fā)行人聘請了北京大成(南京)律師事務(wù)所的郭鵬鵬律師就發(fā)行人的藥物分子砌塊業(yè)務(wù)出具了知識(shí)產(chǎn)權(quán)專項(xiàng)咨詢意見。郭鵬鵬律師取得湖南大學(xué)理學(xué)學(xué)士學(xué)位(應(yīng)用化學(xué)專業(yè))、西南政法大學(xué)法律碩士學(xué)位、華東政法大學(xué)法學(xué)博士學(xué)位(知識(shí)產(chǎn)權(quán)法專業(yè))，2005年起先后就職于國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局化學(xué)發(fā)明審查部、專利復(fù)審委員會(huì)訴訟處、江蘇省高級(jí)人民法院、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利審查協(xié)作江蘇中心、北京大成(南京)律師事務(wù)所，具有十余年化學(xué)專利領(lǐng)域的實(shí)質(zhì)審查、復(fù)審、訴訟經(jīng)驗(yàn)，并獲聘中國(江蘇)知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助中心專家，入選中國(西北地區(qū))專利侵權(quán)判定咨詢中心專家?guī)斐蓡T。

根據(jù)北京大成(南京)律師事務(wù)所出具的法律意見，“對(duì)于非公有領(lǐng)域的分子砌塊產(chǎn)品，由于其從技術(shù)上應(yīng)用于或服務(wù)于新藥研發(fā)的篩選之前，此時(shí)其目標(biāo)化合物尚不具備我國專利法意義上的用途或效果，所以此類產(chǎn)品本身也更不具備專利法意義上的用途或效果;這類產(chǎn)品本身無法滿足授予專利權(quán)的前提條件。”

(2)公有領(lǐng)域的藥物分子砌塊涉及公知公用技術(shù)，無法取得專利授權(quán)

報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人銷售的公有領(lǐng)域的藥物分子砌塊，已通過公開披露資料為公眾所知，由于此類藥物分子砌塊涉及公知公用技術(shù)，不滿足新穎性要求，無法取得專利授權(quán)。具體依據(jù)如下：

①相關(guān)法規(guī)說明

根據(jù)《專利審查指南2010》第二部分第十章第5.1節(jié)的相關(guān)規(guī)定，專利申請要求保護(hù)一種化合物的，如果在一份對(duì)比文件里已經(jīng)提到該化合物，即推定該化合物不具備新穎性，但申請人能提供證據(jù)證明在申請日之前無法獲得該化合物的除外。按照這一規(guī)定，一旦某一化合物已經(jīng)被公開的技術(shù)資料提及，在這之后，就無法就該化合物申請專利并獲得授權(quán)。

我國現(xiàn)行《專利法》規(guī)定，在專利侵權(quán)糾紛中，被控侵權(quán)人有證據(jù)證明其實(shí)施的技術(shù)屬于現(xiàn)有技術(shù)的，不構(gòu)成侵犯專利權(quán)4。

因此，當(dāng)一個(gè)化合物已經(jīng)被公開資料披露，則這一化合物不具備授予專利權(quán)的可能性，化合物本身處于技術(shù)上的“公有”領(lǐng)域。

②相關(guān)文獻(xiàn)說明

根據(jù)《化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請的文件撰寫與審查》5，在申請日前已為公眾所知的化合物，或是在申請日前已由任何單位或個(gè)人向?qū)＠痔岢錾暾埐⒂涊d于申請日后公布的專利申請文件中的化合物，不具有新穎性。為“公眾所知”的化合物是指現(xiàn)有技術(shù)中公開了該化合物實(shí)質(zhì)性技術(shù)內(nèi)容，達(dá)到本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑某潭?。例如，在?duì)比文件同時(shí)公開了化合物定義及其生產(chǎn)方法，化合物的定義完整準(zhǔn)確，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員根據(jù)該對(duì)比文件與所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)知識(shí)結(jié)合后能夠制出所定義的化合物的程度。

③知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師意見

根據(jù)北京大成(南京)律師事務(wù)所出具的法律意見，“對(duì)于已進(jìn)入公有領(lǐng)域的分子砌塊產(chǎn)品，由于涉及的公知公用技術(shù)，也無侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)”。

綜上，發(fā)行人銷售的藥物分子砌塊本身不滿足我國《專利法》下實(shí)用性或新穎性的要求，不屬于專利保護(hù)產(chǎn)品。因此，發(fā)行人在中國境內(nèi)銷售分子砌塊產(chǎn)品，不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

2、發(fā)行人在境外主要銷售區(qū)域銷售藥物分子砌塊不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人聘請了境外主要銷售區(qū)域(歐洲、美國)的律師對(duì)在境外相應(yīng)區(qū)域銷售藥物分子砌塊是否存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了法律分析，其均認(rèn)為發(fā)行人在境外相應(yīng)區(qū)域銷售藥物分子砌塊不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。具體依據(jù)如下：

從相關(guān)法規(guī)可知，德國和歐盟的專利立法邏輯基本一致，一項(xiàng)發(fā)明必須滿足：

①在技術(shù)領(lǐng)域或在歐洲專利局方面必須顯示技術(shù)性;②具有新穎性;③涉及創(chuàng)造性的步驟;④易于工業(yè)應(yīng)用。由此可見，在德國和歐洲地區(qū)取得一項(xiàng)化合物專利，需要滿足新穎性的要求，同時(shí)，一項(xiàng)新的物質(zhì)，需要能夠提供其在工業(yè)應(yīng)用的價(jià)值，即滿足實(shí)用性的要求。

根據(jù)美國專利法的要求，專利申請日前已公知的產(chǎn)品無法獲得專利保護(hù)。與中國不同的是，美國作為明確適用安全港規(guī)則且在實(shí)踐中通過案例逐漸拓寬法規(guī)使用范圍的國家，在抗辯專利侵權(quán)時(shí)，其舉證義務(wù)較低，在安全港規(guī)則的保護(hù)下，在美國境內(nèi)制造、使用、許諾銷售或銷售專利產(chǎn)品，或?qū)＠a(chǎn)品進(jìn)口到美國，進(jìn)行研究開發(fā)和提交信息的合理關(guān)聯(lián)行為，均不視為侵權(quán)。因此基于美國的立法背景，被主張侵權(quán)時(shí)只需舉證銷售行為系進(jìn)行研究開發(fā)和提交信息的合理關(guān)聯(lián)行為，即可抗辯，無需從產(chǎn)品是否符合專利授權(quán)條件進(jìn)行審查。

(2)文獻(xiàn)/案例說明

根據(jù)《歐盟專利法法典解釋》，一項(xiàng)化合物若想取得專利，其應(yīng)尚未為公共領(lǐng)域所知，或者該物質(zhì)雖然已知，但在技術(shù)水平上其取得方式未被公眾所知悉。

因此，如果一項(xiàng)化合物已經(jīng)為公眾所知，并且已有生產(chǎn)或制備該物質(zhì)的方法，則該物質(zhì)構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)水平的一部分，無法取得專利授權(quán)。

根據(jù)歐洲專利局上訴委員會(huì)的觀點(diǎn)，專利申請人有必要提供他希望獲得專利保護(hù)的物質(zhì)的具體效果或影響，僅僅向公有領(lǐng)域提供一種新的物質(zhì)是不夠的。發(fā)明的任務(wù)是提供一種具有某些效果或影響的新物質(zhì)，并能在某些技術(shù)領(lǐng)域使用。

因此，一個(gè)化合物不能僅僅因?yàn)樗锌赡茇S富化學(xué)和結(jié)構(gòu)知識(shí)而獲得專利，因?yàn)橹灰槐憩F(xiàn)為最廣泛意義上的有價(jià)值的財(cái)產(chǎn)、效果或增加效果的效力，原創(chuàng)性對(duì)于評(píng)估創(chuàng)造性就沒有內(nèi)在的價(jià)值或意義6。

根據(jù)《美國法典》第35章第271條(e)(1)規(guī)定：“在美國境內(nèi)制造、使用、許諾銷售或銷售專利產(chǎn)品，或?qū)＠a(chǎn)品進(jìn)口到美國，如果僅是根據(jù)聯(lián)邦法律生產(chǎn)、使用或者銷售藥品或獸用生物產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行研究開發(fā)和提交信息的合理關(guān)聯(lián)行為，則不得視為侵權(quán)行為。”該條款將生物醫(yī)藥領(lǐng)域的“研究開發(fā)”和“提交信息”兩個(gè)行為包含在了同一個(gè)法條中，并明確列舉了制造、使用、許諾銷售或銷售相關(guān)行為。同時(shí)，美國作為判例法國家，通過一系列案例逐漸拓寬了上述法條的適用范圍，明確了該條中與研究開發(fā)和提交申報(bào)信息“合理關(guān)聯(lián)”的解釋是越來越廣義的。

因此，在美國抗辯專利侵權(quán)時(shí)，發(fā)行人舉證義務(wù)較低，在安全港規(guī)則的保護(hù)下，在美國境內(nèi)制造、使用、許諾銷售或銷售專利產(chǎn)品，或?qū)＠a(chǎn)品進(jìn)口到美國，進(jìn)行研究開發(fā)和提交信息的合理關(guān)聯(lián)行為，均不視為侵權(quán)。

(3)境外律師法律意見

發(fā)行人聘請SZASchilling,Zutt&AnschützRechtsanwaltsgesellschaftmbH的MeitingZhu律師就發(fā)行人在歐洲地區(qū)銷售分子砌塊產(chǎn)品的合規(guī)性發(fā)表法律意見。

MeitingZhu律師曾就讀于浙江大學(xué)(本科)、中國外交學(xué)院(研究生)、科隆大學(xué)法學(xué)院，2004年獲得德國律師執(zhí)業(yè)資格，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域已執(zhí)業(yè)超過16年。

根據(jù)SZASchilling,Zutt&AnschützRechtsanwaltsgesellschaftmbH出具的法律意見，“由于分子砌塊只是用于滿足新藥早期研發(fā)的需求，無法明確分子砌塊篩選得到的候選化合物最終能形成新藥，因此，此類分子砌塊不會(huì)取得專利。”

發(fā)行人聘請了BOGCLegalPLLC的JiangangOu律師就發(fā)行人在美國銷售分子砌塊產(chǎn)品的合規(guī)性發(fā)表法律意見。JiangangOu律師曾就讀于西南政法大學(xué)(本科)、華東政法大學(xué)(研究生)、美國休斯頓大學(xué)法學(xué)院，具有中國和紐約州律師資格，2003年起在美國大型律所執(zhí)業(yè)，其作為BOGCLegalPLLC的創(chuàng)始合伙人曾在美國元臣律師事務(wù)所執(zhí)業(yè)多年，熟悉中美醫(yī)藥行業(yè)，對(duì)多家包括上市公司在內(nèi)的中資客戶提供法律服務(wù)。根據(jù)BOGCLegalPLLC出具的法律意見，“相關(guān)化合物的進(jìn)口和銷售適用安全港條款的豁免，我方認(rèn)為發(fā)行人及其美國子公司在美國的運(yùn)營中并無任何專利侵權(quán)問題。”

綜上，發(fā)行人在境外主要銷售區(qū)域銷售藥物分子砌塊產(chǎn)品，不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

3、產(chǎn)品抽樣核實(shí)情況

保薦機(jī)構(gòu)、發(fā)行人律師通過Scifinder數(shù)據(jù)庫對(duì)報(bào)告期內(nèi)銷售的藥物分子砌塊產(chǎn)品的專利情況進(jìn)行抽樣檢索，檢索范圍包括：①報(bào)告期內(nèi)累計(jì)銷售金額前500項(xiàng)的藥物分子砌塊產(chǎn)品;②除前項(xiàng)檢索范圍外，另外隨機(jī)抽取500項(xiàng)報(bào)告期內(nèi)銷售的藥物分子砌塊產(chǎn)品(以下稱“抽樣檢索結(jié)果”)。根據(jù)抽樣檢索結(jié)果，抽樣的藥物分子砌塊產(chǎn)品本身均不存在有效的化合物專利。

新藥研發(fā)企業(yè)需要對(duì)成千上萬種候選化合物進(jìn)行篩選、評(píng)估和優(yōu)化，用于篩選、評(píng)估和優(yōu)化的化合物是由多個(gè)藥物分子砌塊通過化學(xué)合成的方法連接在一起。在具有充足的候選砌塊用于制備候選化合物的情況下，綜合考慮藥品研發(fā)的創(chuàng)新性、藥品產(chǎn)業(yè)化的成本，一般而言，新藥研發(fā)企業(yè)不會(huì)選擇用途確定，或本身受到專利保護(hù)的產(chǎn)品構(gòu)建候選化合物，前者研發(fā)的創(chuàng)新難度更大，后者在產(chǎn)業(yè)化過程中或?qū)⑹剐滤幯邪l(fā)企業(yè)承擔(dān)巨大的專利許可費(fèi)用。因此，發(fā)行人銷售的非公有領(lǐng)域的藥物分子砌塊產(chǎn)品均是尚未確定用途的、作為試劑參與實(shí)驗(yàn)的化合物，與抽樣的藥物分子砌塊產(chǎn)品本身均不存在有效的化合物專利的結(jié)果匹配。

綜上，發(fā)行人在中國境內(nèi)和境外主要銷售地區(qū)銷售分子砌塊產(chǎn)品，不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

(二)結(jié)合相關(guān)數(shù)據(jù)庫的權(quán)威性、行業(yè)慣例等，通過權(quán)威數(shù)據(jù)庫Scifinder檢索專利信息和判斷侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)充分、準(zhǔn)確和可靠

根據(jù)Scifinder數(shù)據(jù)庫提供的官方統(tǒng)計(jì)資料、中國科學(xué)院文獻(xiàn)情報(bào)中心的公開信息，Scifinder數(shù)據(jù)庫是美國化學(xué)學(xué)會(huì)(ACS)旗下的化學(xué)文摘社CAS(ChemicalAbstractService)所出版的化學(xué)資料電子數(shù)據(jù)庫。CAS是全球指派CASNumber的機(jī)構(gòu)，并通過人工標(biāo)引將CASNumber與化合物結(jié)構(gòu)、專利建立聯(lián)系。CAS服務(wù)于全球化學(xué)及化學(xué)相關(guān)行業(yè)的用戶，截至2021年12月31日的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球十大專利局(包括中國、美國、歐洲、德國、日本、韓國、WIPO等)全部在使用CAS數(shù)據(jù)或服務(wù)。Scifinder數(shù)據(jù)庫包含CAS收錄的全球所有已公開的化學(xué)文獻(xiàn)，涵蓋應(yīng)用化學(xué)、化學(xué)工程、普通化學(xué)、物理、生物學(xué)、生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、聚合體學(xué)、材料學(xué)、地質(zhì)學(xué)、食品科學(xué)和農(nóng)學(xué)等130多個(gè)化學(xué)及化學(xué)相關(guān)學(xué)科。

CAS作為全球指派CASNumber的機(jī)構(gòu)以及為全球化學(xué)及化學(xué)相關(guān)行業(yè)用戶、全球十大專利局提供數(shù)據(jù)或服務(wù)的機(jī)構(gòu)，旗下數(shù)據(jù)庫Scifinder在化學(xué)行業(yè)具有權(quán)威性。發(fā)行人通過該數(shù)據(jù)庫廣泛檢索全球范圍內(nèi)的化合物專利信息，對(duì)于化合物專利在各專利所在國均已過專利保護(hù)期的產(chǎn)品，可上架銷售;對(duì)在Scifinder數(shù)據(jù)庫無法檢索到的化合物，發(fā)行人產(chǎn)品專員再依次補(bǔ)充檢索PubChem網(wǎng)站7和國內(nèi)外同行業(yè)可比公司網(wǎng)站，進(jìn)行判斷。若經(jīng)由上述檢索過程均未查詢到明確有效的專利保護(hù)信息，發(fā)行人對(duì)該類科學(xué)試劑暫做上架處理，同時(shí)將該類科學(xué)試劑列入考察名單每季度進(jìn)行核查。若在季度核查中明確查到產(chǎn)品在任一國的專利文獻(xiàn)，發(fā)行人則判斷產(chǎn)品在專利保護(hù)期內(nèi)，立即從銷售系統(tǒng)下架，在全球范圍內(nèi)統(tǒng)一不再銷售。

因此，發(fā)行人通過權(quán)威數(shù)據(jù)庫Scifinder檢索專利信息能夠合理保證發(fā)行人對(duì)上架產(chǎn)品是否存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的判斷充分、準(zhǔn)確和可靠。

(三)除已披露的事項(xiàng)和賠償數(shù)額外，發(fā)行人可能存在其他潛在專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)或糾紛，潛在的賠償風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)對(duì)發(fā)行人正常業(yè)務(wù)開展產(chǎn)生重大不利影響

根據(jù)《專利法》第七十四條，侵犯專利權(quán)的訴訟時(shí)效為三年，自專利權(quán)人或者利害關(guān)系人知道或者應(yīng)當(dāng)知道侵權(quán)行為以及侵權(quán)人之日起計(jì)算。即便專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起相關(guān)訴訟，潛在的賠償風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)對(duì)發(fā)行人正常業(yè)務(wù)開展產(chǎn)生重大不利影響。具體說明如下：

如前所分析，發(fā)行人對(duì)外銷售藥物分子砌塊產(chǎn)品不存在侵犯他人專利的情形，發(fā)行人對(duì)外銷售科學(xué)試劑產(chǎn)品可能存在侵犯第三方專利的風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)合科學(xué)試劑業(yè)務(wù)的開展情況，發(fā)行人對(duì)2015年至2017年銷售涉及潛在第三方專利侵權(quán)的科學(xué)試劑的情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。

根據(jù)上述統(tǒng)計(jì)，2015年至2017年期間，發(fā)行人的科學(xué)試劑業(yè)務(wù)處于發(fā)展階段，發(fā)行人對(duì)外銷售涉及潛在第三方專利侵權(quán)的科學(xué)試劑獲得的銷售毛利分別為9.47萬元、21.73萬元、104.27萬元，金額較低。因此，根據(jù)《專利法》第七十四條，即便專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起相關(guān)訴訟，鑒于銷售收益較低，潛在的賠償風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)對(duì)發(fā)行人正常業(yè)務(wù)開展產(chǎn)生重大不利影響。

(四)向某一客戶出售特定的分子砌塊后，發(fā)行人不存在自行使用或向其他客戶出售該分子砌塊的知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面或其他限制

發(fā)行人對(duì)于定制化產(chǎn)品的界定為客戶下達(dá)訂單時(shí)自身未進(jìn)行前瞻性備貨的藥物分子砌塊及科學(xué)試劑產(chǎn)品。針對(duì)定制化產(chǎn)品，發(fā)行人在接到訂單后結(jié)合學(xué)術(shù)前沿的新興合成策略進(jìn)行產(chǎn)品路線確定，在規(guī)避劇烈反應(yīng)條件的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)工藝過程可控，隨后結(jié)合自身設(shè)計(jì)的產(chǎn)品路線與客戶協(xié)商價(jià)格、交貨周期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款方式等具體事項(xiàng)，在產(chǎn)品路線下完成產(chǎn)品生產(chǎn)后將對(duì)應(yīng)產(chǎn)品向客戶交付。因此，定制化產(chǎn)品系發(fā)行人在客戶下單后對(duì)產(chǎn)品的內(nèi)部區(qū)分，發(fā)行人并未就定制化產(chǎn)品與客戶單獨(dú)簽訂差異化合同或訂單。

經(jīng)訪談發(fā)行人銷售負(fù)責(zé)人，在下單階段，若客戶對(duì)特定產(chǎn)品的后續(xù)使用或向第三方銷售提出限制(包括但不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面)，發(fā)行人將拒絕接受該等訂單。經(jīng)核查發(fā)行人主要客戶的銷售合同及訂單，并經(jīng)與發(fā)行人主要客戶郵件確認(rèn)，報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人向客戶銷售分子砌塊后，不存在自行使用或向第三方出售該分子砌塊的知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面或其他限制。