3月9日，資本邦了解到，上海盟科藥業(yè)股份有限公司(下稱“盟科藥業(yè)”)回復(fù)科創(chuàng)板二輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板二輪問詢中，上交所主要關(guān)注盟科藥業(yè)康替唑胺的市場空間、境外架構(gòu)拆除與業(yè)務(wù)重組、實際控制人等問題。

關(guān)于康替唑胺的市場空間，根據(jù)問詢回復(fù)，(1)多重耐藥革蘭陽性菌感染的抗菌藥市場預(yù)計持續(xù)增長的驅(qū)動因素主要包括中國抗菌藥市場結(jié)構(gòu)性調(diào)整、多重耐藥抗菌藥市場與美國相比仍有巨大上升空間;(2)截至2021年底，康替唑胺實現(xiàn)銷售約1,850盒，其于2021年12月納入醫(yī)保目錄，中標價暫未公布;(3)發(fā)行人主要通過MAH委托第三方生產(chǎn)康替唑胺。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)結(jié)合多重耐藥革蘭陽性菌感染場景、應(yīng)用科室、感染群體、感染比例、標準治療方案、臨床實踐、抗菌藥物監(jiān)管政策、治療周期等因素分析多重耐藥抗菌藥市場持續(xù)增長的驅(qū)動因素;(2)抗菌藥人均治療天數(shù)計算口徑，中美人均治療天數(shù)存在差異與市場持續(xù)增長之間的關(guān)系;(3)結(jié)合康替唑胺與競品在適應(yīng)癥、有效性、安全性、藥品價格等當面的比較情況，進一步完善市場空間測算的參數(shù)、模型等，請明確標注參數(shù)來源及參數(shù)選取合理性;(4)公司采用MAH模式的原因，未來在生產(chǎn)能力方面的規(guī)劃及布局。

盟科藥業(yè)回復(fù)稱，發(fā)行人參考市場權(quán)威治療天數(shù)預(yù)測，并基于同類產(chǎn)品的滲透率變化與自身定價的變化，對未來終端銷售規(guī)模進行了謹慎、合理的預(yù)測。相關(guān)滲透率、市場銷售增長率等預(yù)測，均低于可比藥物或相似案例相關(guān)數(shù)據(jù)。綜合考慮發(fā)行人產(chǎn)品的有效性及相較于競品利奈唑胺、特地唑胺及萬古霉素等藥品的安全性優(yōu)勢，發(fā)行人核心產(chǎn)品市場空間的測算與估計具有合理性與謹慎性。

MAH制度，即藥品上市許可持有人制度，為國際主流的藥品注冊制度，亦為2019年《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱“《藥品管理法》”)最重要的改革之一。藥品上市持有人(MAH)指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。

MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。MAH自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證;委托生產(chǎn)的，應(yīng)當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。MAH和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)，并就藥品的安全性、有效性和質(zhì)量對公眾負責。該制度的核心為鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，促進委托生產(chǎn)，減少低水平重復(fù)建設(shè)。

在實施MAH制度之前，我國實行藥品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式，即只有藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。該模式一方面造成藥物研發(fā)機構(gòu)和科研人員無法成為藥品批準文號的持有人，導(dǎo)致藥品研發(fā)創(chuàng)新激勵不足;另一方面需要研發(fā)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)階段即要進行生產(chǎn)布局，為研發(fā)類企業(yè)帶來巨大的資金壓力和生產(chǎn)風險。為了解決上述問題，我國從2016年開始試行MAH制度，將上市許可與生產(chǎn)許可分離管理。

公司自成立以來一直專注于抗菌新藥的研發(fā)，考慮到目前市場上小分子藥物的生產(chǎn)技術(shù)相對成熟，我國藥品生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好，有優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)可滿足產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)能的需求，且在該制度試行時，公司僅有一款產(chǎn)品處于III期臨床試驗階段，采用MAH模式可以避免公司進行生產(chǎn)布局的巨大資金壓力，有利于將優(yōu)質(zhì)資源集中于創(chuàng)新藥的研發(fā)，也可以保證上市初期產(chǎn)品的充足供應(yīng)，降低新建工廠帶來注冊和生產(chǎn)的不確定風險。同時，公司實施全球化的研發(fā)策略，藥品生產(chǎn)不但需要滿足中國的監(jiān)管要求，還需要滿足美國、歐盟等地的監(jiān)管要求，自建滿足多國家/地區(qū)監(jiān)管要求的生產(chǎn)能力將對公司帶來更大的資金壓力與經(jīng)營風險。因此，公司結(jié)合自身情況及國家政策導(dǎo)向，采用MAH模式，通過自建質(zhì)量管理體系，委托生產(chǎn)的方式完成康替唑胺的藥品注冊和商業(yè)化供貨。

現(xiàn)階段，公司將繼續(xù)基于MAH模式，并在已有生產(chǎn)商的基礎(chǔ)上開發(fā)第二供應(yīng)商，保證康替唑胺的商業(yè)化供貨，降低單一供應(yīng)商帶來的風險。未來，隨著公司更多產(chǎn)品線進入后期研發(fā)和商業(yè)化階段并形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模后，公司也將結(jié)合市場情況與發(fā)展戰(zhàn)略，在條件成熟后開展自有生產(chǎn)的布局。

關(guān)于境外架構(gòu)拆除與業(yè)務(wù)重組，上交所要求發(fā)行人說明：(1)盟科香港通過無形資產(chǎn)先增資再進行股權(quán)轉(zhuǎn)讓對股權(quán)轉(zhuǎn)讓稅負的影響，是否存在涉稅風險;盟科開曼回購股東股份事項中的稅務(wù)合規(guī)性;(2)盟科開曼所執(zhí)行期權(quán)計劃的具體情況，本次股東下沉是否構(gòu)成加速行權(quán)，對股份支付費用等會計處理的影響;(3)在參照“同一控制下企業(yè)合并原則”進行會計處理的背景下，盟科有限單體報表進行無形資產(chǎn)全額計提減值并減資的合理性及準則依據(jù);(4)公司對2012年增資所形成無形資產(chǎn)計提減值時，累計虧損計入1.218億的準則依據(jù)，結(jié)合合并報表和母公司報表未分配利潤余額，上述減資事項對本次發(fā)行新增公眾投資者的影響。

盟科藥業(yè)回復(fù)稱，根據(jù)《國家稅務(wù)總局關(guān)于非居民企業(yè)所得稅源泉扣繳有關(guān)問題的公告》(國家稅務(wù)總局公告2017年第37號)(以下簡稱“《37號公告》”)第三條的規(guī)定：企業(yè)所得稅法規(guī)定的轉(zhuǎn)讓財產(chǎn)所得包含轉(zhuǎn)讓股權(quán)等權(quán)益性投資資產(chǎn)所得。股權(quán)轉(zhuǎn)讓收入減除股權(quán)凈值后的余額為股權(quán)轉(zhuǎn)讓所得應(yīng)納稅所得額。

股權(quán)轉(zhuǎn)讓收入是指股權(quán)轉(zhuǎn)讓人轉(zhuǎn)讓股權(quán)所收取的對價，包括貨幣形式和非貨幣形式的各種收入。

股權(quán)凈值是指取得該股權(quán)的計稅基礎(chǔ)。股權(quán)的計稅基礎(chǔ)是股權(quán)轉(zhuǎn)讓人投資入股時向中國居民企業(yè)實際支付的出資成本，或購買該項股權(quán)時向該股權(quán)的原轉(zhuǎn)讓人實際支付的股權(quán)受讓成本。多次投資或收購的同項股權(quán)被部分轉(zhuǎn)讓的，從該項股權(quán)全部成本中按照轉(zhuǎn)讓比例計算確定被轉(zhuǎn)讓股權(quán)對應(yīng)的成本。具體分析如下：

①股權(quán)轉(zhuǎn)讓收入

本次股權(quán)轉(zhuǎn)讓中，盟科香港根據(jù)《上海盟科藥業(yè)有限公司擬股權(quán)轉(zhuǎn)讓所涉及上海盟科藥業(yè)有限公司及MicuRxPharmaceuticals,Inc.(Cayman)和其附屬公司擁有的專利技術(shù)資產(chǎn)模擬合并前提下的股東全部權(quán)益項目估值報告》(蘇金永恒估報字[2020]第Z048號)，以經(jīng)評估的截至2020年3月31日盟科有限及盟科開曼和其附屬公司擁有的專利技術(shù)資產(chǎn)模擬合并下的股東權(quán)益市場價值為基礎(chǔ)確定其轉(zhuǎn)讓部分的股權(quán)轉(zhuǎn)讓對價，本次評估中已經(jīng)將盟科香港(包括其原全資子公司盟科醫(yī)藥)相關(guān)投入的無形資產(chǎn)納入評估范圍內(nèi)。

②股權(quán)凈值

盟科香港轉(zhuǎn)讓盟科有限股權(quán)時點，持有盟科有限的股權(quán)凈值應(yīng)當包括歷史多次投資出資成本和股權(quán)收購支付股權(quán)受讓成本。

盟科香港將盟科有限股權(quán)轉(zhuǎn)讓予相關(guān)境內(nèi)外主體時，根據(jù)《37號公告》第三條按照轉(zhuǎn)讓比例計算對應(yīng)被轉(zhuǎn)讓股權(quán)的收入及成本申報納稅。

盟科香港就上述股權(quán)轉(zhuǎn)讓(僅包括其轉(zhuǎn)讓予境外直接受讓股東，不包括下翻后于境內(nèi)持股股東)涉及的應(yīng)繳納所得稅已于2020年11月繳清，并取得相應(yīng)完稅憑證;

同興贏典壹號及浙江華海(下翻后于境內(nèi)持股股東)就上述股權(quán)轉(zhuǎn)讓應(yīng)代扣代繳的所得稅已分別于2020年10月及11月繳清，相關(guān)收入與成本的計算已經(jīng)與上述稅務(wù)機關(guān)進行了溝通，且各地稅務(wù)機關(guān)均無異議，各代扣代繳方均已取得相應(yīng)完稅憑證。同時，公司及盟科醫(yī)藥已取得了主管稅務(wù)機關(guān)出具的《無欠稅證明》。

綜合上述稅法規(guī)定和申報環(huán)節(jié)稅務(wù)機關(guān)審核以及申報結(jié)果，盟科香港通過無形資產(chǎn)先增資再進行股權(quán)轉(zhuǎn)讓的交易安排不存在稅務(wù)風險。

對于境外股東，本次回購具有合理商業(yè)目的，不屬于《7號公告》當中關(guān)于不具有合理商業(yè)目的間接股權(quán)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)定義，無需繳納境內(nèi)所得稅。

盟科開曼回購股東股份事項符合我國稅法等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，不存在涉稅風險。

員工股東下沉安排實質(zhì)上為原盟科開曼股權(quán)激勵計劃的修改，而非盟科開曼原股權(quán)激勵的取消與盟科有限新股權(quán)激勵的授予。

2020年9月23日，盟科有限作出的股東會決議：“因集團公司內(nèi)部重組，將盟科開曼的股權(quán)激勵計劃中的1,462,539股平移至被激勵對象在公司直接持股或通過中國境內(nèi)新設(shè)立的持股平臺間接持股，各方同意進行股權(quán)轉(zhuǎn)讓，將盟科醫(yī)藥持有的公司

2.56%公司股權(quán)，對應(yīng)公司注冊資本出資額16,400,000元人民幣以行權(quán)價為依據(jù)轉(zhuǎn)讓予下述主體，轉(zhuǎn)讓完成后，盟科醫(yī)藥不再持有公司股權(quán)”，故相關(guān)股東下沉實質(zhì)上是將行權(quán)主體從盟科開曼平移到發(fā)行人。于同日，盟科開曼董事會決議亦通過了平移股權(quán)激勵至盟科有限層面的決議。各下沉激勵對象及境外財務(wù)投資人下沉至盟科有限后所占的盟科有限的權(quán)益比例與下沉前模擬盟科開曼所有授予的有效期權(quán)全部行權(quán)后的穿透權(quán)益比例相同。故上述下沉安排實質(zhì)上為原盟科開曼股權(quán)激勵計劃的修改，而非盟科開曼原股權(quán)激勵的取消與盟科有限新股權(quán)激勵的授予。上述1,462,539份原盟科開曼股票期權(quán)中，包括李峙樂、王星海及袁紅原持有950,293份股票期權(quán)以及其他境內(nèi)激勵對象持有的512,246份股票期權(quán)。

①對于李峙樂、王星海及袁紅原持有950,293份盟科開曼股票期權(quán)，其中644,146份股票期權(quán)在股東下沉前已滿足可行權(quán)條件，不產(chǎn)生加速行權(quán)費用，剩余306,147份股票期權(quán)股東下沉前尚未滿足可行權(quán)條件，下沉后實質(zhì)上縮短了服務(wù)期限，構(gòu)成加速行權(quán)，一次性確認剩余服務(wù)期的股份支付費用

上述三位激勵對象在下沉至盟科有限時，已直接持股獲得盟科有限股權(quán)的所有權(quán)。

盡管上述自然人已按照相關(guān)監(jiān)管要求自愿簽署相關(guān)股份鎖定承諾，但若其離職不影響對發(fā)行人股權(quán)的所有權(quán)，可以繼續(xù)持有發(fā)行人股權(quán)，即其實質(zhì)享有了對所持有發(fā)行人股權(quán)的全部經(jīng)濟利益。股東下沉前，上述三位激勵對象原持有盟科開曼股票期權(quán)的服務(wù)期限尚未屆滿，相關(guān)股東下沉實質(zhì)上取消了原股票期權(quán)的服務(wù)期限條件，縮短了等待期，應(yīng)當視作對上述自然人的有利修改。因此視作上述自然人的等待期立即結(jié)束，將原盟科開曼對其授予的股票期權(quán)視作一次性加速行權(quán)確認剩余服務(wù)期的股份支付費用115.22萬元。

②對于下沉至新沂優(yōu)邁以實現(xiàn)對盟科有限間接持股的境內(nèi)激勵對象持有的512,246份盟科開曼股票期權(quán)，本次股東下沉服務(wù)期未縮短，不構(gòu)成加速行權(quán)，發(fā)行人仍在原剩余所授予期權(quán)的服務(wù)期限內(nèi)確認費用

根據(jù)境內(nèi)上層持股平臺壽光盟泰聯(lián)合伙協(xié)議的約定，在目標公司(指發(fā)行人)完成上市但合伙企業(yè)所持發(fā)行人股票鎖定期尚未屆滿的情況下，上述境內(nèi)激勵對象只能以原出資額，即原盟科開曼股票期權(quán)的行權(quán)價格，轉(zhuǎn)讓其持有的份額，即其須完成規(guī)定的服務(wù)期限方可從股權(quán)激勵計劃中獲益，故上述激勵對象下沉后所持有的合伙企業(yè)份額實質(zhì)上為附帶服務(wù)期的限制性股票?？紤]到其原持有的盟科開曼發(fā)行的股票期權(quán)的剩余服務(wù)期均在2022年4月30日前屆滿，但根據(jù)下沉后的股權(quán)激勵計劃，發(fā)行人預(yù)計2025年合伙企業(yè)所持發(fā)行人股票鎖定期屆滿，因此，上述激勵計劃的修改實質(zhì)上延長了服務(wù)期，上述修改實質(zhì)為對境內(nèi)激勵對象的不利修改，按照《企業(yè)會計準則講解》第12章的規(guī)定，“如果企業(yè)以減少股份支付公允價值總額的方式或其他不利于職工的方式修改條款和條件，企業(yè)仍應(yīng)繼續(xù)對取得的服務(wù)進行會計處理，如同該變更從未發(fā)生，除非企業(yè)取消了部分或全部已授予的權(quán)益工具。”發(fā)行人延長服務(wù)期的修改是對激勵對象的不利修改，因此，根據(jù)企業(yè)會計準則講解的上述規(guī)定，在會計處理上應(yīng)視同上述修改并未發(fā)生，即股份支付費用仍應(yīng)當在原剩余服務(wù)期限內(nèi)確認費用。（陳蒙蒙）