12月6日，資本邦了解到，西安新通藥物研究股份有限公司(下稱“新通藥物”)沖刺科創(chuàng)板上市獲上交所受理，本次擬募資12.79億元。

圖片來源：上交所官網

新通藥物是一家專注藥物研發(fā)超過二十年的高新技術企業(yè)，現聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領域，致力于研發(fā)具有自主知識產權、安全有效、以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥物。

圖片來源：招股書

財務數據顯示，公司2018年、2019年、2020年、2021年上半年營收分別為1,101.28萬元、1,387.90萬元、1,005.20萬元、0.21萬元;同期對應的凈利潤分別為-3,070.61萬元、-11,185.26萬元、-8,745.50萬元、-3,315.44萬元。

發(fā)行人符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條規(guī)定的上市標準中的第(五)項標準：“預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件。”

新通藥物稱，本次擬募資用于新藥研發(fā)項目、創(chuàng)新藥物產業(yè)化生產基地建設項目、補充流動資金項目。

圖片來源：公司招股書

截至本招股說明書簽署日，張登科直接持有公司50.60%股份，通過西安海金沙間接控制公司8.08%股份，張登科合計控制公司58.68%股份，為發(fā)行人的控股股東、實際控制人。

新通藥物坦言公司面臨以下風險：

(一)公司核心產品尚未上市銷售，公司尚未盈利并預期持續(xù)虧損

截至本招股說明書簽署日，公司核心產品仍處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產銷售，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。報告期內，公司歸屬于母公司普通股股東的凈虧損分別為-3,070.61萬元、-11,185.26萬元、-8,745.50萬元和-3,315.44萬元，扣除非經常性損益后歸屬于母公司普通股東的凈虧損分別為-4,967.22萬元、-4,273.74萬元、-9,842.04萬元和-4,030.19萬元。截至2021年6月末，公司未分配利潤為-10,467.81萬元。未來一段時間內，公司預期存在累計未彌補虧損并將持續(xù)虧損。

(二)公司預期未來需要較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入

報告期內，公司投入大量資金用于產品管線的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備。2018年、2019年、2020年及2021年1-6月，公司研發(fā)費用分別為4,339.49萬元、11,948.97萬元、8,874.23萬元和3,033.96萬元。截至本招股說明書簽署日，公司擁有9個在研項目，其中1個已提交上市許可申請，3個處于臨床試驗的不同階段，5個處于臨床前研發(fā)階段。公司未來仍需較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入，用于在研項目的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市申請等研發(fā)活動。未來一段時間內，公司預期將持續(xù)虧損，累計未彌補虧損將持續(xù)擴大。

(三)公司無法保證取得新藥的上市批準，核心在研藥品上市存在不確定性

發(fā)行人核心在研產品CE-磷苯妥英鈉注射液已于2021年7月提交上市許可申請，目前在國家藥品審評中心(CDE)審評中，預計于2022年可獲得上市批準;發(fā)行人核心在研產品甲磺酸帕拉德福韋片預計于2023年提交上市許可申請。

由于新藥審評審批存在較大的不確定性，公司無法保證提交的新藥上市申請能夠取得監(jiān)管機構的批準。如公司在研藥品的獲批時間較發(fā)行人預期有較大延遲，或無法就在研藥品獲得新藥上市批準，或該等批準包含重大限制，則將對公司的業(yè)務經營造成重大不利影響，公司核心在研產品能否于預期時間內順利獲得監(jiān)管機構批準上市亦存在不確定性。

(四)公司無法保證未來幾年內實現盈利，公司上市后亦可能面臨退市風險

公司未來幾年將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入，研發(fā)費用將持續(xù)處于較高水平，上市后未盈利狀態(tài)預計持續(xù)存在且累計未彌補虧損可能繼續(xù)擴大。

若公司核心產品的上市進程受到較大程度的延遲或無法獲得上市批準、獲批上市后商業(yè)化進展不達預期，自上市之日起第4個完整會計年度觸發(fā)《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第12.4.2條的財務狀況，即經審計扣除非經常性損益前后的凈利潤(含被追溯重述)為負且營業(yè)收入(含被追溯重述)低于1億元，或經審計的凈資產(含被追溯重述)為負，則可能導致公司觸發(fā)退市條件。

公司核心產品無法獲得上市批準，并且其他在研產品臨床試驗進展不及預期，公司可能觸發(fā)《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第12.4.3條的規(guī)定，即公司的主要產品研發(fā)失敗或者未能取得藥品上市批準，且公司無其他業(yè)務或者產品符合《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第五項規(guī)定要求，則亦可能導致公司觸發(fā)退市條件。根據《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法(試行)》，公司觸及終止上市標準的，股票直接終止上市，不再適用暫停上市、恢復上市、重新上市程序。

(五)營運資金不足的風險

在研藥物產生銷售收入前，公司需要在臨床前研究、臨床研究和市場推廣等諸多方面投入大量資金。報告期內，公司經營活動產生的現金流量凈額分別為-2,324.79萬元、-6,102.57萬元、-7,677.05萬元及-2,691.20萬元。成功上市前，

公司營運資金依賴于外部融資，如經營發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力。如公司無法在未來一定期間內取得盈利或籌措到足夠資金以維持營運支出，公司將被迫推遲、削減或取消公司的研發(fā)項目，影響在研藥品的商業(yè)化進度，從而對公司業(yè)務前景、財務狀況及經營業(yè)績構成重大不利影響。

(五)甲磺酸帕拉德福韋片、注射用MB07133、富馬酸海普諾福韋片、CE-磷苯妥英鈉注射液專利到期的風險

甲磺酸帕拉德福韋片、富馬酸海普諾福韋片的化合物結構的中國專利已于2020年3月3日到期，注射用MB07133的化合物結構的中國專利將于2023年10月31日到期，不排除化合物專利到期后，相關藥品被其他公司仿制的風險。

在上述各產品上市后，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對批準生產的新藥設置了最長5年的新藥監(jiān)測期規(guī)定，在這一期間，該制度將有效的阻止仿制藥的上市。不排除專利或藥品監(jiān)測期到期后市場上會出現甲磺酸帕拉德福韋片、注射用MB07133、富馬酸海普諾福韋片的仿制藥。仿制藥的上市將加劇市場競爭，或導致公司調低現有產品的價格。CE-磷苯妥英鈉注射液的藥品組合物專利將于2036年到期。作為一款化學藥三類藥物，CE-磷苯妥英鈉注射液不適用于“新藥監(jiān)測期”制度，不排除專利到期后市場上會出現CE-磷苯妥英鈉注射液的仿制藥。上述因素可能對公司的銷量及銷售價格產生不利影響。

(六)公司的在研產品基于專利授權的風險

公司部分核心在研項目的技術來源于合作方的授權，自獲得相關授權許可以來，公司合作方均嚴格履行授權許可協(xié)議。報告期內，公司未與授權許可合作方發(fā)生過權屬爭議或其他法律糾紛。但未來如由于雙方在協(xié)議履行方面產生爭議，導致技術授權狀態(tài)發(fā)生變化，公司將可能面臨實際無法繼續(xù)在授權區(qū)域內獨占使用相關技術的權利，或者繼續(xù)使用將會陷入法律爭議和糾紛的情形，進而造成公司的知識產權利益風險，并最終對公司創(chuàng)新藥物研發(fā)和后續(xù)注冊上市產生不利影響。(陳蒙蒙)