近日，資本邦了解到，邁威(上海)生物科技股份有限公司(下稱“邁威生物”)回復科創(chuàng)板二輪問詢。

圖片來源：上交所官網

在科創(chuàng)板二輪問詢中，上交所主要關注公司核心技術、同業(yè)競爭、市場空間、子公司收購所形成的商譽、控股股東及實控人負債情況等八大問題。

具體看來，關于市場空間，根據招股說明書及問詢回復，發(fā)行人目前研發(fā)進度較快的產品大多數為生物類似藥，所針對的適應癥存在原研藥、生物類似藥、相同靶點或機制的其他藥品等。目前市場競爭激烈，已上市和在研的相同或類似藥物可達十數款。問詢回復認為發(fā)行人的相關產品具有工藝穩(wěn)定、成本較低等優(yōu)勢。

上交所要求發(fā)行人進一步說明：(1)已使用原研藥或其他生物類似藥的患者，改用其他生物類似藥是否存在障礙，是否導致后上市的生物類似藥在開拓該部分患者時存在困難，相關市場空間受到限制;(2)發(fā)行人相關產品在工藝、成本等方面優(yōu)勢的具體體現(xiàn);(3)刪除或修改“作為生物類似藥，開發(fā)成藥的風險較低”或其他類似表述;(4)結合發(fā)行人的產品研發(fā)情況、目標市場的競爭情況、同類產品的銷售情況、帶量采購等政策發(fā)展趨勢，補充和完善“業(yè)務與技術”、“重大事項提示”和“風險因素”章節(jié)的相關內容，刪除招股說明書中冗余的具體測算過程;(5)發(fā)行人在研產品的臨床試驗是否均按照主管部門的要求或與其達成的共識進行，臨床試驗進展和結果是否存在重大負面信息，是否有應披露未披露事項。

邁威生物回復稱，中國臨床腫瘤學會(CSCO)抗淋巴瘤聯(lián)盟于2021年發(fā)表的《生物類似藥臨床應用專家共識》對生物類似藥的轉換達成以下共識：(1)生物類似藥與參照藥療效等同、安全性相似，臨床上可以替代使用;(2)根據“適應癥外推”原則，生物類似藥可獲得參照藥具有相同作用機制的其他所有適應癥，而且對外推適應癥的療效和安全性與參照藥相似;(3)對于正在接受治療的患者，臨床醫(yī)生可根據患者情況，決定是否由使用參照藥轉換成使用生物類似藥。

綜上所述，國內已使用原研藥或其他生物類似藥的患者，改用其他生物類似藥不存在障礙，其生物類似藥的轉換由臨床醫(yī)生決定，不會導致后上市的生物類似藥在開拓該部分患者時存在困難，后上市生物類似藥的市場空間不會受到限制。

發(fā)行人已將招股說明書中“作為生物類似藥，開發(fā)成藥的風險較低”或其他類似表述刪除。

發(fā)行人在研產品的臨床試驗均按照主管部門的要求或與其達成的共識進行;截至本問詢函回復簽署日，發(fā)行人在研產品的臨床試驗進展和結果無重大負面信息，無應披露未披露事項。

關于控股股東及實際控制人負債情況，根據首輪問詢回復，根據控股股東朗潤股權、實際控制人的個人征信報告，控股股東、實際控制人不存在大額負債。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)控股股東對外負債情況，包括但不限于金額、借款機構、借款期限、是否抵押或擔保等;(2)公司在資產整合過程中的現(xiàn)金流收支情況，相關資金的最終來源;(3)結合前述情況，進一步分析控股股東、實際控制人是否存在向第三方借款、對賭或其他權益安排等情形。

邁威生物回復稱，截至2020年12月31日，控股股東朗潤股權存在對外負債，負債金額為40,590.00萬元，債權人為發(fā)行人實際控制人唐春山及發(fā)行人實際控制人持有100%股權的青峰集團、世紀盛華、朗潤投資，該等負債未約定借款期限，不存在抵押或擔保的情況。截至2021年6月30日，控股股東朗潤股權存在對外負債，負債金額為5,260.00萬元，債權人為發(fā)行人實際控制人唐春山，該等負債未約定借款期限，不存在抵押或擔保的情況。

資產整合的相關資金最終來源于實際控制人對控股股東朗潤股權的出資款及拆借款、朗潤股權向實際控制人控制的其他企業(yè)拆入的部分資金以及發(fā)行人的自有資金。2019年前，公司主要通過向控股股東朗潤股權拆入資金，以此進行收購子公司并進行資產整合;2019年起，公司進行股權融資后，以自有資金償還了朗潤股權部分拆借款，并進行資產整合;2020年，公司完成新的融資，用自有資金償還了朗潤股權剩余拆借款，并進行資產整合。

控股股東朗潤股權的注冊資本和實收資本均為95,000萬元，其對發(fā)行人累計股權投資金額為59,725.22萬元。控股股東朗潤股權曾以往來款方式向發(fā)行人提供資金用于發(fā)行人研發(fā)、建設及整合相關資產，上述資金來源均為朗潤股權自有資金或實際控制人/實際控制人控制的企業(yè)對朗潤股權的往來款。截至本問詢函回復簽署日，控股股東除存在來自實際控制人唐春山的股東借款外，不存在向第三方借款、對賭或其他權益安排等情形，控股股東、實際控制人已就不存在向第三方借款、對賭或其他權益安排等情形出具聲明。（墨 羽）