近日，資本邦了解到，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(下稱“電生理”)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資10.12億元。

電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于提供具備全球競爭力的“以精準介入導(dǎo)航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。

財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2018年、2019年、2020年營收分別為8,421.78萬元、1.17億元、1.41億元;同期對應(yīng)的凈利潤分別為-167.23萬元、-1,512.89萬元、685.81萬元;而扣非后歸母凈利潤分別為-908.15萬元、-2,514.02萬元、-1,485.93萬元。

對于公司扣除非經(jīng)常性損益后持續(xù)虧損的主要原因系公司產(chǎn)品上市銷售時間相對較短，營業(yè)收入規(guī)模相對較小，而研發(fā)費用、銷售費用和管理費用相對較高。公司未來盈利主要取決于現(xiàn)有產(chǎn)品營業(yè)收入的增長以及未來其他在研產(chǎn)品成功上市后的銷售情況。

“如公司現(xiàn)有產(chǎn)品銷售無法實現(xiàn)快速增長或在研產(chǎn)品研發(fā)上市進程緩慢，公司可能存在持續(xù)虧損的風(fēng)險。”

公司符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(五)項規(guī)定的上市標準：預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展II期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。

本次募資擬用于電生理介入醫(yī)療器械研發(fā)項目、生產(chǎn)基地建設(shè)項目、營銷服務(wù)體系建設(shè)項目、補充營運資金。

2017年8月15日，公司股票正式在全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌并公開轉(zhuǎn)讓，證券代碼為“871960”，證券簡稱為“電生理”。2018年11月30日，公司股票終止在全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌。掛牌期間內(nèi)，公司未受到股轉(zhuǎn)系統(tǒng)的處罰。

截至本招股說明書簽署日，持有公司5%以上股份的主要股東為嘉興華杰、微創(chuàng)投資、毓衡投資，分別持有發(fā)行人41.11%、38.49%、7.32%的股份。公司不存在控股股東和實際控制人。

值得一提的是，港股公司微創(chuàng)醫(yī)療(00853.HK)公告稱其擁有38.49%股權(quán)，本次電生理股份直接進入資本市場，為其現(xiàn)有業(yè)務(wù)及未來擴展提供資金，因而加速其擴展、提高其營運及財務(wù)管理效率，從而將為其股東提供更豐厚的回報。建議上市也將進一步提升集團的品牌影響力。

本次電生理科創(chuàng)板IPO可以說是微創(chuàng)醫(yī)療的又一次分拆上市行為。

2019年7月，微創(chuàng)聯(lián)營公司心脈醫(yī)療登陸科創(chuàng)板，而微創(chuàng)醫(yī)療控股子公司心通醫(yī)療則在2021年2月實現(xiàn)港交所同股不同權(quán)架構(gòu)上市，如電生理成功上市，其將成為“微創(chuàng)系”分拆上市又一成功案例。

電生理除了坦稱存在上述尚未盈利且存在累計未彌補虧損風(fēng)險，還表示創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品的研發(fā)等風(fēng)險。

(一)創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品的研發(fā)風(fēng)險

電生理醫(yī)療器械是集空間定位技術(shù)、微信號采集分析技術(shù)、圖像處理技術(shù)、高性能算法、消融能量技術(shù)等創(chuàng)新技術(shù)于一體的技術(shù)密集型行業(yè)。創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展及產(chǎn)品的迭代均會帶來市場格局的變化，公司只有通過持續(xù)準確把握行業(yè)發(fā)展的技術(shù)趨勢，并不斷開發(fā)出符合臨床應(yīng)用需求的創(chuàng)新產(chǎn)品，才能保持長久的核心競爭優(yōu)勢。

但醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品從研發(fā)到注冊成功周期較長，一般流程包括立項、設(shè)計輸入、樣品設(shè)計、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、臨床、注冊等多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)都關(guān)系著研發(fā)的成敗，研發(fā)風(fēng)險較高。如果發(fā)行人未能準確把握創(chuàng)新技術(shù)方向，新產(chǎn)品未能較好滿足臨床應(yīng)用需求，將會影響到新產(chǎn)品的研發(fā)、注冊和市場推廣，從而對發(fā)行人的主營業(yè)務(wù)構(gòu)成不利影響。

(二)行業(yè)政策變動風(fēng)險

公司屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，該行業(yè)受到國家藥監(jiān)局等主管部門的嚴格監(jiān)管。

近年來，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的逐步深化，相關(guān)政府部門陸續(xù)在行業(yè)標準、招投標政策、流通體系等方面出臺諸多法規(guī)和政策，已經(jīng)對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深刻而廣泛的影響。

2018年3月，國家衛(wèi)計委、財政部、國家發(fā)改委等部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，提出要持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。

2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，進一步明確―按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購”，并要求國家醫(yī)保局“鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購”。

隨后，安徽、江蘇、山東、遼寧、湖南、京津冀、山西、甘肅、福建等地醫(yī)保局相繼印發(fā)高值醫(yī)用耗材帶量采購實施意見及通知。

若公司未能及時制定有效的應(yīng)對措施，可能會對公司經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

(三)研發(fā)支出資本化風(fēng)險

2020年末，公司開發(fā)支出余額為2,430.75萬元。開發(fā)支出由在研產(chǎn)品成功完成首例人體臨床試驗后的研發(fā)投入資本化形成，相關(guān)研發(fā)投入自產(chǎn)品取得注冊證后停止資本化，開發(fā)支出將轉(zhuǎn)入無形資產(chǎn)，并進行攤銷。若開發(fā)支出資本化形成的無形資產(chǎn)預(yù)期不能為企業(yè)帶來預(yù)計的經(jīng)濟利益，將形成減值損失，進而會對公司的業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

(四)無控股股東和實際控制人的風(fēng)險

截至本招股說明書簽署日，持有公司5%以上股份的主要股東為嘉興華杰、微創(chuàng)投資、毓衡投資，分別持有發(fā)行人41.11%、38.49%、7.32%的股份。

公司不存在控股股東和實際控制人。公司經(jīng)營方針及重大事項的決策均由股東大會和董事會按照公司議事規(guī)則討論后確定，未出現(xiàn)因股東或董事意見不一致而無法決策的情形，但不排除未來存在因無控股股東、無實際控制人導(dǎo)致公司決策效率低下的風(fēng)險。此外，未來不排除公司存在控制權(quán)發(fā)生變動的風(fēng)險，可能會導(dǎo)致公司正常經(jīng)營活動受到影響。

(五)新型冠狀病毒肺炎疫情對公司經(jīng)營造成不利影響的風(fēng)險

2020年初，全球范圍爆發(fā)新型冠狀病毒肺炎疫情，對全球經(jīng)濟都造成較大的負面沖擊。為應(yīng)對該重大疫情，全球各地政府采取了限制人員流動、相關(guān)人員隔離、推遲復(fù)工復(fù)學(xué)等舉措，公司也通過延遲復(fù)工、遠程辦公等方式嚴格落實、積極應(yīng)對。

隨著國內(nèi)疫情狀況逐步得到有效控制，公司2020年自復(fù)工以來，境內(nèi)經(jīng)營及銷售活動逐步恢復(fù)，疫情對公司境內(nèi)銷售的影響逐步消退。

2020年，公司境內(nèi)銷售收入為12,630.83萬元，同比增長39.05%。但目前國外疫情形勢仍然嚴峻，一定程度上影響公司境外銷售收入的實現(xiàn)，2020年度公司境外銷售收入為1,394.78萬元，同比減少47.06%。若未來國內(nèi)外疫情形勢加劇或無法有效控制，則公司的銷售收入將會持續(xù)受到該等不利因素的影響，對公司正常經(jīng)營造成一定的風(fēng)險。