榮盛生物闖關科創(chuàng)板上市本次擬募資12.50億元

2022-06-28 09:50:17 來源：資本邦

6月28日，資本邦了解到，上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司(下稱“榮盛生物”)闖關科創(chuàng)板上市申請獲上交所受理，本次擬募資12.50億元。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

榮盛生物是從事疫苗及體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術企業(yè)，產(chǎn)品主要用于傳染病的預防及診斷。

財務數(shù)據(jù)顯示，公司2019年、2020年、2021年營收分別為1.24億元、1.68億元、2.62億元;同期對應的歸母凈利潤分別為-2242.30萬元、-3480.42萬元、1591.76萬元。

發(fā)行人符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第(二)項所規(guī)定的上市標準：“預計市值不低于人民幣15億元，最近一年營業(yè)收入不低于人民幣2億元，且最近三年累計研發(fā)投入占最近三年累計營業(yè)收入的比例不低于15%”。

本次擬募資用于Vero細胞人用狂犬病疫苗、MRC-5細胞人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗、肺炎疫苗研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目、存量工業(yè)用地改擴建項目、在研產(chǎn)品研發(fā)項目、補充流動資金。

截至本招股說明書簽署日，朱紹榮直接持有公司股份6,170.85萬股，持股比例為80.66%，是公司控股股東。此外，朱紹榮還擔任裕瑞勵執(zhí)行事務合伙人，通過裕瑞勵間接控制公司3.39%的股份;朱紹榮合計控制公司84.05%的股份。最近兩年內(nèi)，朱紹榮擔任公司執(zhí)行董事、董事長，對公司經(jīng)營、決策等擁有重大影響。

綜上，朱紹榮為公司控股股東、實際控制人。

榮盛生物坦言公司存在以下風險：

一、行業(yè)技術更新迭代的風險

公司所處的醫(yī)藥制造業(yè)是典型的研發(fā)與技術驅動的行業(yè)，盡管公司在疫苗及體外診斷試劑領域構建了細胞工廠培養(yǎng)技術、細胞規(guī)模化培養(yǎng)技術、病毒規(guī)?；兓夹g、疫苗制劑技術、酶聯(lián)免疫技術、凝集反應試驗自動化技術、干式熒光發(fā)光技術等七大核心技術平臺，但由于行業(yè)相關技術迭代速度較快，如果公司未來不能持續(xù)開展前瞻性的研發(fā)和工藝技術研究，上述核心技術平臺存在被新技術平臺迭代的風險，從而喪失目前的技術領先優(yōu)勢。

公司目前上市銷售的疫苗產(chǎn)品及在研產(chǎn)品主要為減毒/滅活疫苗，隨著mRNA疫苗、重組疫苗等新型疫苗生產(chǎn)技術的不斷涌現(xiàn)，如果公司未能及時應對新技術的發(fā)展趨勢并展開相應研究，現(xiàn)有產(chǎn)品管線存在被替代的風險，從而對公司的市場競爭力產(chǎn)生不利影響。

公司體外診斷試劑涉及的方法學有酶聯(lián)免疫法、凝集反應法、生化診斷、膠體金法等，并順應行業(yè)快速發(fā)展的態(tài)勢，開展了干式熒光發(fā)光法POCT產(chǎn)品的研發(fā)。由于體外診斷試劑領域技術更新速度較快，微流控、生物芯片、生物傳感器等新技術逐漸被應用到相關產(chǎn)品開發(fā)及生產(chǎn)領域，如若未來公司體外診斷試劑相關技術不能及時更新升級，將可能削弱現(xiàn)有產(chǎn)品的競爭力。

二、新產(chǎn)品研發(fā)進度不及預期及研發(fā)失敗的風險

疫苗產(chǎn)品研發(fā)具有研發(fā)周期長、投入資金多、研發(fā)風險高的特點，其上市前的研發(fā)工作主要包括臨床前研究、臨床試驗研究和上市許可申請等階段，整體研發(fā)時間一般約5-15年不等。

目前公司疫苗產(chǎn)品在研項目包括細胞工廠工藝水痘減毒活疫苗研制及臨床研究、新建年產(chǎn)1,000萬人份水痘減毒活疫苗生產(chǎn)線及工藝開發(fā)和可比性研究、13歲及以上人群水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)、水痘-帶狀皰疹疫苗、四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)和16價肺炎球菌多糖結合疫苗等8個在研項目。

其中，除細胞工廠工藝水痘減毒活疫苗已于2021年取得藥品(補充)注冊申請批準并上市銷售外，年產(chǎn)1,000萬人份水痘減毒活疫苗生產(chǎn)線正處于工藝驗證，若無法順利通過行業(yè)主管部門GMP符合性檢查驗收，則可能導致公司擴產(chǎn)進度不及預期。

13歲及以上人群水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)已進入臨床試驗研究階段，但由于臨床試驗投入高、周期長、參與方眾多的特點，在研項目的臨床試驗結果存在較大的不確定性。公司開展臨床試驗系委托CRO機構開展研發(fā)工作，若相關CRO機構未能嚴格履行合同義務或履行合同義務不達預期造成相關臨床數(shù)據(jù)無法按時按質提供，將可能導致臨床試驗的延遲或終止。臨床試驗完成后，公司需向國家藥品監(jiān)督管理局遞交補充申請或藥品注冊，如遇行業(yè)主管部門審批速度不及預期或不予批準等情況，則可能導致公司新產(chǎn)品研發(fā)進度不及預期。

帶狀皰疹疫苗國內(nèi)尚無成功研發(fā)上市的先例，研發(fā)難度較大，公司采取與Zostavax同一技術路線開展早期研究，存在研發(fā)失敗的風險。四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)采取合作研發(fā)的模式，采用馴化的MDCK細胞開展無血清懸浮培養(yǎng)，如合作機構不能按照合同約定提供相應技術指導或發(fā)生其他風險因素，將可能導致研發(fā)失敗。16價肺炎球菌多糖結合疫苗因合作研發(fā)機構無法提供合同約定的成熟技術，該產(chǎn)品管線研發(fā)處于中止狀態(tài)，未來研發(fā)進展存在不確定性。

體外診斷試劑行業(yè)是一個集生物化學、免疫學、臨床醫(yī)學等多學科交叉行業(yè)，產(chǎn)品研發(fā)具有挑戰(zhàn)性。公司目前體外診斷試劑在研管線主要為干式熒光發(fā)光法產(chǎn)品線，POCT產(chǎn)品研發(fā)周期一般需要1年以上，研發(fā)成功后還必須經(jīng)過產(chǎn)品標準制定和審核、臨床試驗、質量管理體系考核、注冊檢測和注冊技術審評等階段方能取得產(chǎn)品注冊證書，申請注冊周期一般為1-2年。如果公司未能按照研發(fā)計劃成功開發(fā)新產(chǎn)品并通過產(chǎn)品注冊，將影響發(fā)行人前期研發(fā)投入的回收和未來效益的實現(xiàn)。

三、疫苗產(chǎn)品結構較為單一的風險

公司疫苗領域目前僅有水痘減毒活疫苗(12月齡-12歲)一款產(chǎn)品上市銷售，產(chǎn)品結構單一，報告期內(nèi)實現(xiàn)銷售收入5,226.87萬元、12,006.23萬元、21,496.40萬元，分別占總收入比例為42.17%、71.54%、82.05%。2018年以來中國新生人口數(shù)量逐年回落，由2018年1,523萬人降至2021年1,062萬人，出生率從10.86?下降至7.52?，如果未來新生兒數(shù)量持續(xù)下降，且兩針法推廣進度未達預期、我國水痘疫苗接種率仍較低的中西部地區(qū)無法有效提升、免疫規(guī)劃政策出現(xiàn)不利的調(diào)整，水痘疫苗市場增長的空間可能會受到較大的限制。

公司13歲及以上人群水痘減毒活疫苗及凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)已取得III期臨床批件，能否按預期完成臨床試驗并通過行業(yè)主管部門審批變更申請/注冊仍存在不確定性。凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)、水痘-帶狀皰疹疫苗、四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)、16價肺炎球菌多糖結合疫苗尚處于早期研究階段，未來研發(fā)進展存在不及預期或失敗的風險。短期內(nèi)，公司疫苗產(chǎn)品仍將存在產(chǎn)品結構單一的風險。

四、研發(fā)投入較大導致盈利水平可能受到影響的風險

報告期內(nèi)，公司研發(fā)投入分別為3,072.12萬元、4,191.59萬元和4,305.78萬元。截至本招股說明書簽署日，公司擁有21項在研項目，其中細胞工廠工藝水痘減毒活疫苗已于2021年取得藥品(補充)注冊申請批準并上市銷售，年產(chǎn)1,000萬人份水痘減毒活疫苗生產(chǎn)線正處于工藝驗證階段，13歲及以上人群水痘減毒活疫苗和凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)已取得III期臨床批件。隨著公司在研項目的不斷推進，未來公司仍面臨較大的研發(fā)投入，研發(fā)投入的持續(xù)增加可能會導致公司盈利水平受到影響。

五、新冠肺炎疫情對公司生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響的風險

2020年，新冠肺炎疫情爆發(fā)，對經(jīng)濟社會運行造成了一定程度的不利影響;2021年病毒發(fā)生變異后，全球新冠肺炎疫情形勢依然嚴峻，國內(nèi)新冠肺炎疫情呈現(xiàn)點多、面廣和頻發(fā)的特點。自2022年3月上海市新冠疫情集中爆發(fā)以來，公司2022年3月-5月間水痘疫苗的灌裝、凍干、包裝、批簽發(fā)等生產(chǎn)環(huán)節(jié)、體外診斷試劑的生產(chǎn)、產(chǎn)品的物流運輸、疫苗及體外診斷試劑的研發(fā)進度均受到疫情不同程度的影響。公司雖已采取措施避免停產(chǎn)造成的損失并按照政府要求盡快全面復工復產(chǎn)，但疫情產(chǎn)生的影響及未來疫情走勢的不確定性，仍有可能對公司2022年經(jīng)營業(yè)績帶來重大不利影響。