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指股網(wǎng)訊，君實(shí)生物(01877)公布，近日，公司產(chǎn)品抗 BTLA 單抗(產(chǎn)品代號(hào)：TAB004/JS004，通用名：tifcemalimab)聯(lián)合特瑞普利單抗(商品名：拓益^?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)作為局限期小細(xì)胞肺癌放化療后未進(jìn)展患者的鞏固治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心 III期臨床研究(以下簡(jiǎn)稱“JS004- 008-III-SCLC 研究”)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱 “FDA”)批準(zhǔn)，公司將于近期正式啟動(dòng)該 III 期臨床研究。

JS004-008-III-SCLC 研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心 III 期臨床研究，旨在評(píng)估抗 BTLA 單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對(duì)比特瑞普利單抗單藥及對(duì)比安慰劑用于同步放化療后未進(jìn)展 LS-SCLC 患者的鞏固治療的療效和安全性。該研究為抗 BTLA 單抗藥物首個(gè)確證性研究，將由山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長于金明院士擔(dān)任主要研究者，計(jì)劃在中國、美國、歐洲等地入組 756 例患者。