在北京，近年來有多個重磅創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械接連“破繭”。比如，百濟(jì)神州研發(fā)的“澤布替尼膠囊”成為我國首個在美國獲批上市的中國自主研發(fā)抗癌新藥，改寫抗癌新藥“只進(jìn)不出”的歷史;樂普公司研發(fā)的國內(nèi)首個用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架上市，填補(bǔ)了冠脈支架最前沿技術(shù)的空白。

除了企業(yè)自身著力研發(fā)之外，不斷優(yōu)化的制度環(huán)境、高質(zhì)量的監(jiān)管工作，營造了藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新迸發(fā)的良好環(huán)境。6月，本報記者參加國家藥監(jiān)局組織的“共建十四五，守護(hù)藥品安全”走基層采訪活動，在北京市走訪了多家藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，了解高質(zhì)量監(jiān)管如何助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

“快”字當(dāng)頭

“去年新冠肺炎疫情暴發(fā)后，金花清感顆粒需求激增，在北京市藥監(jiān)局相關(guān)工作人員的指導(dǎo)下，我們完成了委托生產(chǎn)的申請，一周內(nèi)即獲得批復(fù)，很大程度上緩解了產(chǎn)能不足的狀況。”聚協(xié)昌(北京)藥業(yè)有限公司研發(fā)部負(fù)責(zé)人毛治兵告訴記者。

金花清感顆粒是在2009年甲型H1N1流感全球爆發(fā)，西藥“達(dá)菲”儲備嚴(yán)重不足的背景下，該公司自主研發(fā)的重大創(chuàng)新中藥。在抗擊新冠肺炎過程中，多項研究證實該藥療效確切。

無論藥品還是醫(yī)療器械，早一天上市就能早一天救助病患。對監(jiān)管部門來說，在嚴(yán)格把關(guān)的前提下，加快批復(fù)及審評審批的步伐，既是企業(yè)之所想，也是病患之所盼。

北京在全國率先發(fā)布《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，明確對納入重大科技專項、列入重點(diǎn)研發(fā)計劃、具有重大臨床應(yīng)用價值產(chǎn)品，在醫(yī)療器械產(chǎn)品初審、檢驗檢測、質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可4個環(huán)節(jié)“優(yōu)先辦理，一路快跑”。

目前，三類創(chuàng)新醫(yī)療器械初審最快用時由20日縮短至2日，二類創(chuàng)新醫(yī)療器械從注冊受理至批準(zhǔn)平均用時縮短至法定工作時限的1/3。在產(chǎn)品檢驗環(huán)節(jié)，北京市醫(yī)療器械檢驗所對所有創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗優(yōu)先服務(wù)，應(yīng)急產(chǎn)品檢驗周期平均縮短1/3以上。

為企業(yè)“松綁”

像測血壓一樣，把手指伸進(jìn)一個儀器，不用扎針就可以測血糖。6月3日，記者在博邦芳舟醫(yī)療科技(北京)有限公司(以下簡稱“博邦芳舟”)體驗了這款無創(chuàng)血糖儀。

“無創(chuàng)血糖儀不使用任何耗材，在降低感染風(fēng)險的同時，使自我血糖管理的綜合成本得以下降。”該公司董事長邱贊介紹，他們多年來與清華大學(xué)緊密合作，專注于人體無創(chuàng)生理參數(shù)檢測，完成了無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品的科技成果轉(zhuǎn)化工作。2019年8月，獲得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的首張“無創(chuàng)血糖儀”三類醫(yī)療器械注冊證。

值得一提的是，博邦芳舟是北京第一家享受醫(yī)療器械注冊人制度政策紅利的企業(yè)。該公司與富泰京精密電子(北京)有限公司(以下簡稱“富泰京”)簽署了“委托加工協(xié)議”和“委托加工質(zhì)量協(xié)議”。在建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系、對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行相應(yīng)改造、完成產(chǎn)線的搭建、全員參與培訓(xùn)考核等一系列工作完成后，2020年10月，富泰京拿到了北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

在富泰京的車間里，記者看到工人們正在制造無創(chuàng)血糖儀的顯示屏。管理者代表閆華告訴記者，醫(yī)療器械是近年來廠里正在拓展的新領(lǐng)域。

以前我國醫(yī)療器械相關(guān)政策是產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須由企業(yè)自己研發(fā)、自己生產(chǎn)，同時監(jiān)管部門還會對企業(yè)的生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場核查。這種模式，企業(yè)固定資產(chǎn)投資大，從而在某種程度上限制了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。注冊證和生產(chǎn)許可證“松綁”，讓企業(yè)無須再負(fù)重前行。

“北京藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展得益于藥品監(jiān)管法治制度體系的不斷完備和突破性進(jìn)展。”北京市藥監(jiān)局科技與標(biāo)準(zhǔn)處處長周立新表示，醫(yī)療器械注冊人制度的建立，讓企業(yè)可以更專注于自己擅長的領(lǐng)域，而藥品上市許可持有人制度允許科研機(jī)構(gòu)成為持有人，激發(fā)了科研機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新熱情。

“全程伴隨”

“鹽酸可洛派韋膠囊作為一類創(chuàng)新藥被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評，藥審中心審評團(tuán)隊為能更快推動審評進(jìn)度經(jīng)常加班到很晚，北京市藥監(jiān)局則建立了專門的項目組并多次來實地調(diào)研，提供政策指導(dǎo)。”北京凱因科技股份有限公司負(fù)責(zé)人向記者介紹。

該公司重點(diǎn)開發(fā)了國內(nèi)首個丙肝高治愈率泛基因型全口服藥物組合“凱因方案”，即凱力唯®(鹽酸可洛派韋膠囊)與賽波唯®(索磷布韋片)的聯(lián)用方案，臨床治愈率達(dá)97%，治愈率和安全性與國際一線方案相當(dāng)，實現(xiàn)了進(jìn)口替代。

多個引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械從北京走向全國，一批具有原創(chuàng)技術(shù)的創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)有能力與國際知名品牌企業(yè)比肩競爭，一些產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)口替代，大幅減輕患者經(jīng)濟(jì)壓力，甚至拉低國外同類產(chǎn)品在國內(nèi)的價格。

“為了鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新具有全國和全球影響力的藥品、醫(yī)療器械，我們按照提前介入、專人負(fù)責(zé)、全程輔導(dǎo)、精準(zhǔn)對接的要求，在創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)測試、臨床試驗研究、注冊、質(zhì)量體系核查和試生產(chǎn)各階段主動對接企業(yè)需求，提供‘全程伴隨’‘式服務(wù)。”周立新表示。

目前，北京市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)223家，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)64家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室41家。北京市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)960家，數(shù)量居全國第五，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)291家，數(shù)量居全國第一，約占全國的15%。

自《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》出臺以來，北京市企業(yè)研發(fā)的27個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，居全國第一。

“創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為北京市重要的朝陽產(chǎn)業(yè)，建立更加科學(xué)、規(guī)范、高效的審評審批體系，將助推產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展。”國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財務(wù)司副司長邵鵬飛說。(記者 蔣菡)